恩替卡韋膠囊

乳果糖口服溶液

本品主要成份為恩替卡韋。化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3

化學(xué)名稱：4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-果糖。

海思科制藥(眉山)有限公司

丹東康復(fù)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130031

國(guó)藥準(zhǔn)字H10890057

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療高血氨癥及由血氨升高引起的疾病；用于治療慢性功能性便秘。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期：關(guān)于本品的最佳治療時(shí)間，以及與長(zhǎng)期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服，成人一次10毫升，一日3次。

對(duì)恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

經(jīng)臨床使用除個(gè)別患者服用后稍感惡心外，無其它不適，經(jīng)繼續(xù)服藥或用一倍水稀釋后可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期頭三個(gè)月慎用。 兒童用藥：兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 老年用藥：服藥超過六個(gè)月的老弱患者應(yīng)及時(shí)測(cè)定血清蛋白。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于治療高血氨癥及由血氨升高引起的疾病；用于治療慢性功能性便秘。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。 在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（詳見說明書）

1.乳果糖系人工合成的不吸收性雙糖，在腸道內(nèi)不被吸收，可被結(jié)腸細(xì)菌分解成乳酸和醋酸，使腸道pH值降至6以下，從而可阻斷氨的吸收，減少內(nèi)毒素的蓄積和吸收，使患者血氨恢復(fù)正常，并由昏迷轉(zhuǎn)為清醒。 2.乳果糖還具有雙糖的滲透活性，可使水、電解質(zhì)保留在腸腔而產(chǎn)生高滲效果，故又是一種滲透性瀉藥，因?yàn)闊o腸道刺激性，亦可用于治療慢性功能性便秘。

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟疲湓蛘誚郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟疲υ詼魈嬋ㄎじ┣凹案┕討醒廈薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng)： HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。 少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測(cè)。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對(duì)HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

1.對(duì)過敏者禁用； 2.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用； 3.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。