利培酮口服液

菲亞寧(雙氯芬酸鉀片)

活性成分：利培酮。

本品主要成分為雙氯芬酸鉀，化學(xué)名稱為[鄰-(2，6-二氯苯胺)]苯乙酸鉀。

萬(wàn)特制藥(海南)有限公司

江蘇漣水制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183097

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000638

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。2.可用于治療雙向情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過(guò)高、睡眠要求減少、語(yǔ)速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過(guò)激行為)。

用于快速緩解輕至中度疼痛，如扭傷、牙痛、痛經(jīng)、偏頭痛。

1、精神分裂癥：由使用其它抗精神病藥改用本品者：開(kāi)始使用時(shí)，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。若病人原來(lái)使用的是長(zhǎng)效抗精神病藥，則可用本品替換該藥治療。對(duì)已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續(xù)則應(yīng)定期地進(jìn)行再評(píng)定。成人：每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次，一次1lmg,第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天可增加到一日二次，每次3mg.此后，可維持此劑量不變，或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一.步調(diào)整。為期1-2年的臨床試驗(yàn)表明利培酮延緩精神分裂癥復(fù)發(fā)的有效劑量為2-8mg天，同時(shí)也證實(shí)了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗(yàn)中起始劑量為第一日l(shuí)mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后，可維持此劑量不變或根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)一步調(diào)整。臨床醫(yī)師應(yīng)定期對(duì)患者進(jìn)行再評(píng)估以確定用適當(dāng)劑量進(jìn)行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式，對(duì)某些患者應(yīng)進(jìn)行緩慢的劑量調(diào)整，調(diào)整的問(wèn)隔時(shí)間一般不少于一周：調(diào)整時(shí)，推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進(jìn)行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日48mg,但一日二次，每日劑量超過(guò)6mg給藥不能證明比較低劑量更有效，而且同更多的錐體外系癥狀和其他副作用有關(guān)，因

口服。成人及14歲以上兒童每次1～2片，如持續(xù)疼痛，可間隔4～6小時(shí)重復(fù)用藥，24小時(shí)內(nèi)不得超過(guò)6片。整片用水送服，飯前服用。14歲以下兒童不推薦使用。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)本品的安全性，9803例不同類型的精神病患者(包括成人、老年癡呆患者和兒童)至少接受本品一個(gè)劑量的治療。其中2687例患者在參加雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)時(shí)接受了本品的治療。在治療狀況和持續(xù)時(shí)間上有很大的區(qū)別，包括雙盲、定量和不定量、安慰劑或活性對(duì)照試驗(yàn)和開(kāi)放期試驗(yàn)的住院和門診患者，短期(至12周)和長(zhǎng)期(至3年)給藥(交叉分類)。多數(shù)不良反應(yīng)為輕中度。雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)一成年患者在9項(xiàng)成年患者接受利培酮3-8周的雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，不少于1%的利培酮組患者報(bào)告的不良反應(yīng)(ADRs)列于表1。表格請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

1.胃腸道潰瘍患者禁用。2.對(duì)其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者禁用。3.對(duì)使用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥物如布洛芬而誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎史的患者禁用。4.孕婦及哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動(dòng)物試驗(yàn)表明：利培酮對(duì)生殖無(wú)直接的毒性，只觀察到一些間接的催乳素及中樞神經(jīng)系統(tǒng)介導(dǎo)的效應(yīng)。本品無(wú)致畸作用。在妊娠末3個(gè)月內(nèi)，暴露于抗精神病藥物(包括利培酮)的胎兒，在出生后有出現(xiàn)錐體外系癥狀或戒斷癥狀的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重程度可能不同。這些癥狀包括激越、張力亢進(jìn)、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進(jìn)食障礙。對(duì)于孕婦，應(yīng)權(quán)衡利弊決定是否服用本品。動(dòng)物試驗(yàn)表明，利培酮和9-羥基利培酮會(huì)經(jīng)動(dòng)物乳汁排出。同時(shí)，人體試驗(yàn)也已證明本品會(huì)經(jīng)母乳排出，因此，服用本品的婦女不應(yīng)哺乳。兒童用藥：對(duì)于精神分裂癥，目前尚缺乏15歲以下兒童足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于雙相情感障礙的躁狂發(fā)作，目前尚缺乏18歲以下兒童及青少年的足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：治療精神分裂癥：建議起始劑量為每次0.5mg,每日2次，劑量可根據(jù)個(gè)體需要進(jìn)行調(diào)整。劑量增加的幅度可為每次0.5mg,每日2次，直至一次1~2mg,每日2次。

1.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如抑郁、負(fù)罪感、焦慮)。對(duì)于急性期治療有效的患者，在維持期治療中，本品可繼續(xù)發(fā)揮其臨床療效。2.可用于治療雙向情感障礙的躁狂發(fā)作，其表現(xiàn)為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評(píng)價(jià)過(guò)高、睡眠要求減少、語(yǔ)速加快、思維奔逸、注意力分散或判斷力低下(包括紊亂或過(guò)激行為)。

用于快速緩解輕至中度疼痛，如扭傷、牙痛、痛經(jīng)、偏頭痛。

如果出現(xiàn)一種或一種以上的下列情況時(shí)，請(qǐng)停止服用本品，并立即咨詢醫(yī)師：1.腹瀉，胃腸氣脹，胃疼，心口灼熱或上腹部疼痛。2.異常疲倦或總體感覺(jué)不好。3.眩暈，食欲減退伴持續(xù)惡心和/或嘔吐。4.嘔血，黑便或尿血。5.皮膚改變，如：紅斑或瘙癢癥狀等，以及罕見(jiàn)的皮疹。6.呼吸困難或呼吸短促。7.皮膚或鞏膜黃染。8.持續(xù)的咽喉痛或發(fā)熱。9.面部、雙足或腿部腫脹。10.重癥頭痛。11.胸痛或咳嗽。如果出現(xiàn)其他不良反應(yīng)也應(yīng)立即咨詢醫(yī)師。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行；3.老年患者需注意劑量調(diào)整；4.避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5.定期檢查肝功能；6.用藥期間避免駕駛或操作機(jī)械。

1.本品為對(duì)癥治療藥，不宜長(zhǎng)期使用，用于止痛不得超過(guò)5天，如癥狀不緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.請(qǐng)嚴(yán)格按用法用量服用，如服用過(guò)量或有嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)請(qǐng)立即就醫(yī)。3.60歲以上患者應(yīng)根據(jù)體質(zhì)情況謹(jǐn)慎使用。尤其對(duì)體弱和體重過(guò)輕的老年患者建議使用最低有效劑量。4.如果出現(xiàn)以下情況，需在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用本品：－曾經(jīng)在服用疼痛抑制劑或抗炎類藥物后出現(xiàn)胃腸道病變或胃疼或心口灼痛。－哮喘或過(guò)敏體質(zhì)。—有胃腸道潰瘍病史者。－患有心臟病或高血壓。－患有肝臟或腎臟疾病。－患有出血性疾患或血液病（主要為凝血機(jī)制或血小板功能障礙，如