羅替高汀貼片

鹽酸氟西汀分散片

本品主要成份為羅替高汀。

鹽酸氟西汀。

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

禮來蘇州制藥有限公司

注冊證號H20180027

國藥準字J20160029

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

抑郁癥、強迫癥、神經性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

1.用法：本品一日一次，每日應在同一時間使用。將本品在皮膚上保留24小時，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時間更換貼片或者貼片脫落，應在當天剩余時間內應用一張新的貼片。2.用量；推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量:1S5起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內達到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動現象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數患者的有效劑量為:8mg/24h,此劑量可在3至7周內達到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h，可應用多貼貼片以達到最終劑量，例如，可聯合應用6mg/24h和4mg/24h貼片，達到劑量10mg/24h。3.停藥：本品應逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適

僅用于成人口服。1.抑郁癥：成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。WHO達成的共識認為，抗抑郁藥物持續治療至少6個月。2.強迫癥：成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療2周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個體差異調整劑量進行維持治療。對于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統研究，考慮到OCD是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。OCD的長期療效(超過24周)尚未證實。3.神經性貪食癥：成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經性貪食癥的長期療效(超過3月)尚未證實。4.所有適應癥:推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經系統評估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間

根據安慰劑對照臨床試驗的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報告了至少1例不良反應。治療開始時可能發生多巴胺能不良反應，如：惡心和嘔吐。繼續治療時，這些反應通常為輕度或中度，且一過性。接受本品治療的患者中，超過10%的患者出現惡心、嘔吐、給藥部位反應、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應。研究中，按照藥品說明書所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現給藥部位反應，大多數呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。其余請詳見說明書。

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和持續的時間可能與氟西汀（4～6天）及其活性代謝產物去甲氟西汀（4～16天）較長的半衰期有關。乳母：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；但是，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。兒童用藥：由于尚未明確啊在兒童和青少年（18歲以下）中使用的安全及療效，因此不推薦在該人群中使用。老年用藥：增加劑量應當謹慎，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。見【用法用量】。

本品適用于早期特發性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯用)，或與左旅多巴聯合用于病程中的各個階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩定或出現波動時(劑末現象或“開關”現象)。

抑郁癥、強迫癥、神經性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重心臟病、高血壓、腎病患者應在醫生指導下使用；3. 避免貼敷部位受壓或摩擦；4. 過敏體質者慎用；5. 兒童應在成人監護下使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 停藥時應逐漸減量；7. 用藥期間避免飲酒；8. 出現過敏反應應立即停藥。