環(huán)孢素軟膠囊

骨康膠囊

本品主要成分為環(huán)孢素。

芭蕉根、酢漿草、補骨脂、續(xù)斷、三七。輔料為淀粉。

安士制藥(中山)有限公司

貴州維康藥業(yè)有限公司

國藥準字H20198014

國藥準字Z20025657

1、本品用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GvHD）。

滋補肝腎，強筋壯骨，通絡(luò)止痛。用于骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥屬肝腎不足、經(jīng)絡(luò)瘀阻者。

1、器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6-11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5-1mg/kg/日、維持劑量2-6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫制治療經(jīng)驗醫(yī)生的指異下進行。 2、骨髓移植： （1）預防移植物抗宿主病：移植前一天起先用環(huán)孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次靜脈滴注，待胃腸反應(yīng)消失后（約0.5-1月），改服本品，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量，總療程半年。 （2）治療移植物抗宿主病：單獨或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用本品，2-3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上。 3、狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4-5mg/kg/日，分2次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2-3mg/kg/日，療程3-6月以上。

口服，一次3-4粒，一日3次。

1、對環(huán)孢素過敏者禁用。 2、有病毒感染時禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、納差、腸胃不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、肝生化指標異常等，有重度肝損傷病例報告。

1、本品用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GvHD）。

滋補肝腎，強筋壯骨，通絡(luò)止痛。用于骨折、骨性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥屬肝腎不足、經(jīng)絡(luò)瘀阻者。

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發(fā)生。 2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁淤積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。 3、罕見的有過敏反應(yīng)、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測本品的血藥濃度，調(diào)節(jié)本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100-200ng/ml，則可達上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少本品的用量或停用。

1、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。 2、本品經(jīng)動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變性的證據(jù)。 3、本品可以通過胎盤。應(yīng)用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。 4、本品為微乳化制劑，生物利用度研究資料表明，本品的平均環(huán)孢素生物利用度（AUC）與新山地明一致，而較田可膠囊的平均AUC提高20-30%。以1：1由田可膠囊轉(zhuǎn)換成本品后，部分患者轉(zhuǎn)變前后的環(huán)孢素血藥濃度會有一些變化，請遵醫(yī)囑，在血濃度監(jiān)測的情況下，對服藥劑量進行適當調(diào)整。 5、對診斷的干擾： （1）用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng)。 （2）血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高。 （3）血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)。 （4）血清鉀、血尿酸可能升高。 6、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負氮平衡，應(yīng)立即減量或至停用。 7、若發(fā)生感染，應(yīng)立即用抗生素治療，本品亦應(yīng)減量或停用。 8、若移植發(fā)生排斥，本品劑量應(yīng)加大。 9、在預防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。 10、僅在服用前，才從鋁箔泡罩中取出。

1、有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。2、消化道潰瘍者慎用。3、與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用本品的安全性尚不明確，應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。4、兒童、孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用本品的安全性尚不明確。5、用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測肝腎功能，若出現(xiàn)異常立即停藥，并及時去醫(yī)院就診。6、若有多種慢性病的老年患者合并用藥時慎用。7.用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測肝生化指標，如出現(xiàn)異常，或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。