苯磺酸氨氯地平片

纈沙坦分散片

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

纈沙坦?；瘜W名稱：(S)-N-戊?；?N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.52

北京紅林制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字H20093746

國藥準字H20051350

1.高血壓:

治療原發(fā)性高血壓。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其他抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應(yīng)不少于7～14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應(yīng)。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5～10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

本品推薦起始劑量為80mg(2片)，每日口服一次。一般4周無效時可加大劑量至160mg(4片)，每日一次。國外臨床應(yīng)用資料報道，最大劑量可達320mg，每日一次。重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意者，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物。

對氨氯地平過敏的病人禁用本品。

文獻報道本品不良反應(yīng)發(fā)生率為7.1%，與安慰劑相似。常見的不良反應(yīng)為頭痛和水腫，一般程度輕微且呈一過性，多數(shù)患者可以耐受。與ACEⅠ相比，干咳的發(fā)生率明顯減少。其他不良反應(yīng)包括腹瀉、偏頭痛，偶爾導致轉(zhuǎn)氨酶增加、白細胞及血小板減少、高血鉀等，極少有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚沒有18歲以下患者用藥安全性的資料。老年用藥：不需要調(diào)整劑量。

1.高血壓:

治療原發(fā)性高血壓。

1.本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。 2.本品治療過程中報道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。 3.在本品10mg(N=1720)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。 (1)心血管系統(tǒng): 心律失常（包括室性心動過速以及房顫）﹑心動過緩﹑胸痛﹑低血壓﹑外周局部缺血﹑暈厥﹑心動過速﹑體位性頭暈﹑體位性低血壓﹑血管炎。 (2)中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng): 感覺減退﹑周圍神經(jīng)病變﹑感覺異常﹑震顫﹑眩暈。 (3)胃腸系統(tǒng): 食欲減退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困難﹑腹瀉﹑腸胃脹氣﹑胰腺炎﹑嘔吐﹑牙齦增生。 (4)全身: 過敏性反應(yīng)﹑乏力﹑背痛﹑潮熱﹑全身不適﹑疼痛﹑僵直﹑體重增加﹑體重下降。 (5)肌肉骨骼系統(tǒng): 關(guān)節(jié)痛﹑關(guān)節(jié)病﹑肌肉痛性痙攣﹑肌痛。 (6)精神病學: 性功能障礙（男性和女性）﹑失眠﹑神經(jīng)質(zhì)﹑抑郁﹑夢境異常﹑焦慮﹑人格障礙。 (7)呼吸系統(tǒng): 呼吸困難﹑鼻衄。 (8)皮膚及附屬物: 血管性水腫﹑多形性紅斑﹑瘙癢﹑皮疹﹑紅斑疹﹑斑丘疹。 (9)特殊感覺: 視覺異常﹑結(jié)膜炎﹑復視﹑眼痛﹑耳鳴。泌尿系統(tǒng):尿頻﹑排尿異常﹑夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng):口干﹑多汗。 (10)營養(yǎng)代謝: 高血糖﹑口渴。 (11)造血系統(tǒng): 白細胞減少﹑紫癜﹑血小板減少。 在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。

1.低血壓: 癥狀性低血壓可能發(fā)生，特別是在嚴重的主動脈狹窄患者中。因本品的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。 2.心絞痛加重或心肌梗死: 極少數(shù)患者，特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用苯磺酸氨氯地平治療或增加劑量時，可出現(xiàn)心絞痛惡化或發(fā)生急性心肌梗死。 3.β受體阻滯劑停藥: β受體阻滯劑突然停藥可能出現(xiàn)危險，由于氨氯地平不是β受體阻滯劑，其對因β受體阻滯劑停藥出現(xiàn)的危險不能給予有效保護;任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。 4.肝功能受損病人的使用: 因本品通過肝臟大量代謝，并且肝功能不全患者的血漿清除半衰期（t1/2）為56小時，因此本品用于重度肝功能不全患者時應(yīng)緩慢增量。

1. 開始治療前應(yīng)糾正血容量不足和/或低鈉血癥。 2. 與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶）合用時，注意監(jiān)測血鉀，避免發(fā)生高血鉀癥。 3. 腎功能不全的患者 要注意監(jiān)測尿素氮、血肌酐和血鉀的變化；輕中度腎功能不全者不需要調(diào)整劑量。重度腎功能不全者（肌酐消除率﹤30ml/min）可能需減量。 4. 肝功能不全患者 不需要調(diào)整劑量，但膽道梗塞患者的纈沙坦清除率降低，服用本品時，應(yīng)特別慎重。 5. 健康人過量服用本品可能出現(xiàn)低血壓、心動過速或心動過緩，可采用催吐、洗胃和其它支持療法。纈沙坦不能通過血液透析消除。 6. 與雙氯芬酸鈉等非甾體類化合物合用時注意檢查血小板等血細胞計數(shù)。