左甲狀腺素鈉片

鹽酸吡格列酮膠囊

本品主要成份為左甲狀腺素鈉。

（±）5–[[4–[2–(5–乙基–2–吡啶基)乙氧基]苯基]甲基]–2,4–噻唑烷二酮鹽酸鹽

Merck KGaA

四川綠葉寶光藥業股份有限公司

注冊證號H20140052

國藥準字H20050136

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術后服用，以預防甲狀腺腫復發。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

用于治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。

詳見說明書。

?用于治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。?鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。口服，每日一次，服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。?單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為每日一次，一次1粒（15mg）或2粒（30mg）。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至每日一次，一次3粒（45mg）。?聯合

如果超過個體的耐受劑量或者過量服藥，特別是由于治療開始時劑量增加過快，可能出現下列甲狀腺功能亢進的臨床癥狀，包括：心動過速、心悸、心律不齊、心絞痛、頭痛、肌肉無力和痙攣、潮紅、發熱、嘔吐、月經紊亂、假腦瘤、震顫、坐立不安、失眠、多汗、體重下降和腹瀉。 在上述情況下，應該減少患者的每日劑量或停藥幾天。一旦上述癥狀消失后，患者應小心地重新開始藥物治療。 對本品中的成分過敏的患者，可能會出現過敏反應，尤其可能發生皮膚及呼吸道過敏反應已有血管性水腫的病例報道。

鹽酸吡格列酮禁用于對本品以及本品中任何成分過敏的病人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠期及哺乳期需特別注意繼續使用甲狀腺激素進行治療。妊娠期間本品的劑量可能增加。 沒有任何報道表明，本品在人體推薦治療劑量下會導致致畸性和/或胎兒毒性。妊娠婦女過度使用高劑量的左甲狀腺素可能對胎兒或胎兒出生后發育產生不良反應。 推薦治療劑量下，在哺乳時分沁到乳汁中的甲狀腺激素的量不足以導致嬰兒發生甲狀腺功能亢進或TSH分泌被抑制。 妊娠期間不宜將左甲狀腺素與抗甲狀腺藥物聯合應用以治療甲狀腺功能亢進病，原因是加用左甲狀腺素增加抗甲狀腺藥物的劑量。 妊娠婦女禁用放射性物質，因此妊娠期間

1.治療甲狀腺腫（甲狀腺功能正常的甲狀腺腫）。 2.甲狀腺腫切除術后服用，以預防甲狀腺腫復發。 3.治療各種原因引起的甲狀腺功能減退。 4.甲狀腺功能亢進癥病人，藥物治療甲狀腺功能正常時聯合應用本藥。 5.甲狀腺癌甲狀腺切除術后。 6.用于甲狀腺抑制實驗。

用于治療2型糖尿病（非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。

藥理作用： 本品中所含有的合成左甲狀腺素與甲狀腺自然分泌的甲狀腺素相同。它與內源性激素一樣，在外周器官中被轉化為T3，然后通過與T3受體結合發揮其特定作用。人體不能夠區分內源性或外源性的左甲狀腺素。? 毒理作用： 通過不同種屬的動物（大鼠、狗）的慢性毒性研究發現，給予大鼠高劑量左甲狀腺素鈉時，會出現肝病跡象，自發性腎病的發生率升高，以及器官重量會發生改變。僅有極少的無效數量的甲狀腺激素會通過胎盤。已有充分的人體試驗數據表明，在懷孕的不同時期應用左甲狀腺素，對胎兒沒有任何的毒性效應，也不會引發畸形。沒有報道表明本品會損害男性或女性的生育力，也沒有任何跡象表明生育力的損傷與本品有關。尚無本品致突變的信息。到目前為止，沒有任何跡象表明甲狀腺激素會引起基因組改變從而對后代產生損害。關于左甲狀腺素的致癌作用，尚未進行過長期的動物試驗。

本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥,為高選擇性過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPARγ)的激動劑,通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。毒理研究重復給藥毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）經口重復給予本品（按體表面積折算，分別相當于臨床推薦最大劑量的11、1和2倍），均發

患者在開始應用甲狀腺激素治療以前，不得患有下列疾病或患有這些疾病而未接受治療：冠心病、心絞痛、動脈硬化、高血壓、垂體功能不足、腎上腺功能不足和自主性高功能性甲狀腺瘤。 對合并冠心病、心功能不全或者心動過速性心律不齊的患者必須注意避免應用左甲狀腺素引起的甚至輕度的甲亢癥狀。因此，應該經常對這些患者進行甲狀腺激素水平的監測。 對于繼發的甲狀腺功能減退癥，在用本品進行替代治療之前必須確定其原因，必要時，應進行糖皮質激素的補充治療。 如果懷疑有自主性高功能性甲狀腺瘤，治療開始前應進行TRH檢查或得到其抵制閃爍掃描圖。 對于患有甲狀腺功能減退癥和骨質疏松癥風險增加的絕經后的婦女，應避免超生理血清水平的左甲狀隙素，因此，應密切臨測其甲狀腺功能。 只有在對甲狀腺功能亢進癥進行抗甲狀腺藥物治療時，可以應用本品進行伴隨的補充治療，否則，在甲狀腺功能亢進的情況下，不得單獨使用左甲狀腺素。 甲狀腺素不適用于減肥。甲狀腺功能正常的患者服用生理劑量的甲狀腺素不會引起體重減輕，服用超生理劑量的甲狀腺素則會引起嚴重的甚至危及生命的不良反應（見“藥物過量”）。 一旦確定了左甲狀腺素的治療。在更換藥品的情況下，建議根據

鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期或無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調(見致癌性、致突變性和對生育能力影響章節)，但此改變的