雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

枸櫞酸托法替布片

主要成份：雙氯芬酸鈉。

本品活性成分為枸櫞酸托法替布。

南京易亨制藥有限公司

揚子江藥業集團江蘇紫龍藥業有限公司

國藥準字H20066213

國藥準字H20203300

①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創傷、勞損后等的疼痛,原發性痛經,牙痛,頭痛等。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢霉素）聯用。

口服：本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次50mg（1粒）,一日2次,或遵醫囑。

一、重要用藥說明●請勿在淋巴細胞絕對計數低于500細胞/mm3、中性粒細胞絕對計數（ANC）低于1000細胞/mm3或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。●出現淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥（見注意事項，不良反應）。●如果患者發生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥（見注意事項）●托法替布與食物同服或不同服均可。二、針對類風濕關節炎的推薦劑量1.成年患者：5mg每天兩次2.接受以下用藥患者，5mg每天一次：·強效CYP3A4抑制劑（如酮康唑），或者·一種中等CYP3A4抑制劑和一種強效CYP2C19抑制劑（如氟康唑）3.下列患者，5mg每天一次：·中度或重度腎功能損傷（見注意事項）·中度肝功能損傷（見注意事項）.4.經重復檢測確認淋巴細胞計數低于500細胞/mm3的患者，停藥。5.ANC介于500至1000細胞/mm3之間的患者，中斷給藥，當ANC高于1000時，重新給藥5mg每天兩次6.ANC低于500胞/mm3的患者，停藥7.血紅蛋白水平低于8g/dL或降低超過2g/dL的患者，中斷給藥，直至血紅蛋白數值恢復正常。·托法替布在類風濕關節炎患者中可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。·不建議重度肝功能損傷患者使用托法替布。

詳見說明書。

應避免將托法替布用于血栓形成風險可能增加的患者，胃腸道穿孔風險可能增加的患者（例如，具有憩室炎病史的患者）應該慎用托法替布

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：遵醫囑用藥。本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔,慎用。

①緩解類風濕關節炎、骨關節炎。脊柱關節病、痛風性關節炎、風濕性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛癥狀；②各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術、創傷、勞損后等的疼痛,原發性痛經,牙痛,頭痛等。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯合使用。 使用限制：不建議托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑（如硫唑嘌呤和環孢霉素）聯用。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯酚酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯酚酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯酚酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均為發生不育。

詳見說明書。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重感染時需停藥。