纈沙坦氫氯噻嗪片

鹽酸阿羅洛爾片

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

鹽酸阿羅洛爾。

陜西白鹿制藥股份有限公司

Dainippon Sumitomo Pharma Co.,

國藥準字H20050429

國藥準字J20110018

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

原發性高血壓(輕-中度)，心絞痛，心動過速性心律失常，原發性震顫。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

原發性高血壓輕-中度)，心絞痛心動過速性心律失常每次10-15 mg，每日2次。...

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

心力衰竭，房室傳導阻滯，心動過緩，胸痛，胸部不適感，眩暈，低血壓，偶見心房顫動，末梢血循環障礙，心悸，氣喘。乏力，頭痛，嗜睡，偶見憂郁，失眠腹部不適感，腹瀉，腹痛，惡心，嘔吐，偶見食欲不振，消化不良，腹脹，便秘肝功能損害。支氣管痙攣，氣喘，咳嗽。眼淚減少，眼睛疲勞，偶見霧視。皮疹，蕁麻疹瘙癢，灼熱感。水腫，麻木，肌肉痛，口渴，脫發白細胞增多，陽痿

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

原發性高血壓(輕-中度)，心絞痛，心動過速性心律失常，原發性震顫。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

有充血性心力衰竭可能的病人、特發性低血糖癥、控制不充分的糖尿病、長時間禁食狀態的病人、嚴重肝、腎功能障礙的病人、有末梢血循環障礙的病人(雷諾氏綜合征，間歇性跛行等)慎用。長期給藥時，須定期進行心功能檢查(心率，血壓，心電圖，X光等)。在出現心動過緩及低血壓時，須減量或停藥。必要時可使用阿托品。須監測肝、腎功能。手術前48小時內不宜給藥。用于嗜鉻細胞瘤病人時，須始終聯合用α-受體阻斷劑。本藥可影響駕車和操作機械的能力。