纈沙坦氫氯噻嗪片

賴諾普利膠囊

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為賴諾普利。

陜西白鹿制藥股份有限公司

洛陽君山制藥有限公司

國藥準字H20050429

國藥準字H20031132

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

本品適用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨使用或與其他類的抗高血壓如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用本品。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

本品吸收不受食物影響，可在飯前、飯中或飯后服用，日服一次。其余詳見說明書。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

對照臨床試驗表明：本品一般耐受性良好。大多數情況下，不良反應在性質上是輕微的并且是一過性的。在對照臨床試驗中，本品表現出的最常見的不良反應為：頭昏(6.5%)、頭痛(5.4%)、腹瀉(2.8%)和疲勞(2.9%)。其他發生率高于1%的不良反應為咳嗽、惡心、皮疹、癥狀性低血壓、體位性低血壓、心悸、胸痛和哮喘。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。少見的不良反應有：暈厥、周圍性水腫、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

本品適用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓，可單獨使用或與其他類的抗高血壓如利尿藥合并使用。充血性心力衰竭患者，在用洋地黃或利尿劑效果不好時可加用本品。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.腎功能不全患者慎用；3.定期監測血壓、腎功能及血鉀水平；4.可能引起咳嗽、頭暈等不良反應；5.與利尿劑、鉀鹽等藥物聯用時需注意藥物相互作用。