纈沙坦氫氯噻嗪片

琥珀酸亞鐵緩釋片

本品為復方制劑，其組份為：每片含纈沙坦80mg，氨氯噻嗪12.5mg。

本品的主要成份為琥珀酸亞鐵。琥珀酸亞鐵是一種含鐵（Fe2+） 34.0-36.0%的無水堿式鹽。

陜西白鹿制藥股份有限公司

金陵藥業股份有限公司南京金陵制藥廠

國藥準字H20050429

國藥準字H20010307

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

抗貧血藥，用于治療缺鐵性貧血。

口服，一次1片，一日1次。在服藥2～4周內可達到最大的抗高血壓療效。本品的服用與進餐時間無關。對于輕至中度的腎功能衰竭病人(肌酐清除率≥30毫升/分鐘)或輕至中度肝功能衰竭的病人，不需要調整劑量。

飯后口服。成人預防量:每次1片，隔日服一次(即隔日0.2g)。成人治療量:每次1～2片，每日一次，(即每日0.2g～0.4g)。或遵醫囑。血紅蛋白正常后仍需繼續服用1～2月。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中，730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用，報道的不良事件如下： 中樞神經系統 常見（＞5%）：頭痛（10.8%；安慰劑17.2%），眩暈。 偶見（5～0.1%）：乏力，抑郁。 上呼吸道 偶見（5～0.1%）：咳嗽，鼻炎，鼻竇炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。 胃腸道 偶見（5～0.1%）：惡心，腹瀉，消化不良，腹痛。 下尿道 偶見（5～0.1%）：尿頻，尿道感染。 肌肉骨骼系統 偶見（5～0.1%）：手臂或腿疼痛，關節炎，肌痛，扭傷或拉傷，肌肉痙攣。 其它 偶見（5～0.1%）：無力，胸痛，虛弱，病毒感染，視覺障礙，結膜炎。 產品投入市場后，曾出現一些罕見的報道，包括：血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。 實驗室檢查 在使用同產品治療的病人中，5.8%的病人可觀察到血清鉀降低超過20%，接受安慰劑的病人為3.3%。

可能出現食欲減退、惡心、嘔吐、腹瀉等。可適當減少服用量或停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的第二和第三個三月期，應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類，胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注，其腎灌注依賴于RAAS系統的發育，因此在妊娠第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。 與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發生妊娠，應盡快停藥。 所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施（如再水化），清除循環中藥物。 在子宮內接觸噻嗪類利尿劑，可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。 尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。 氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥：青年志愿者相比，一些老年人（＞65歲）的纈沙坦濃度稍增高，但無臨床意義。 與年輕人相比，老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠后三個月使用，預防性補鐵每次一片，隔日或每日一次（即每日0.1-0.2g）。或遵醫囑。兒童用藥：應在醫生指導下用藥。小兒常用量，每日每千克體重服9-18mg琥珀酸亞鐵。老年用藥：資料表明鐵制劑為主動吸收機制的藥物，老年人吸收減少。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。

抗貧血藥，用于治療缺鐵性貧血。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.定期監測血壓；5.避免與鉀鹽或保鉀利尿劑合用。

1.酒精中毒、肝炎、肝腎功能不良、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、消化性潰瘍慎用。 2.服時忌茶，以免被鞣質沉淀而無效。 3.用藥期間應定期檢查血紅蛋白、網織紅細胞、血清鐵蛋白及血清鐵。 4.與制酸藥如碳酸氫鹽同用，易產生沉淀影響吸收。 5.與四環素類藥物同用可形成絡合物而妨礙吸收。 6.與維生素C同服可增加本品吸收，而易致胃腸道反應。 7.應用本品可使大便隱血試驗陽性而干擾上消化道出血的診斷。 8.本品應整片吞服。 9.治療同時需尋找缺鐵的原因。