碳酸鑭咀嚼片

西羅莫司片

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

本品主要成份為西羅莫司。

Hamol Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

注冊證號H20171351

注冊證號H20130698

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預防器官排斥。建議雷帕鳴?與環孢素和皮質類固醇聯合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進行治療藥物血藥濃度監測。

本品為口服用藥，須經咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數。患者應遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過多的液體。使用本品時應監測血磷，每2至3周逐漸調整使用劑量，直至血磷達到可接受的水平，此后需定期監測血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數患者的最大劑量可達每日3.75g。多數患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚無18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動力學資料，根據本品的作用機制和無需肝臟代謝的特點，在肝功能損害的患者中使用本品無需調整劑量，但需要嚴密監測肝功能。

詳見說明書。

最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。以下術語用于表述藥物不良反應的發生率：詳見包裝內說明書。據國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。市后經驗：在本品批準上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發生率為很常見(1/10)。也發現了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

章節中所列舉的相一致。 對所有服用過量的病例，均應采取一般性支持治療措施。根據西羅莫司水溶性差而與紅細胞結合率高的特點，可以預計透析不能有效地排出本藥。小鼠和大鼠的急性口服致死劑量超過 800 mg/kg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經驗不足。一項在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現生殖學的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時，可減輕幼崽的體重。但其對人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過人體乳汁分泌。在動物實驗中沒有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應充分權衡授乳對于嬰兒的益處和本品對于授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進行治療或繼續授乳。兒童用藥：尚無小于18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：雷帕鳴?用于13 歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 已經在 13歲及以上低至中度免疫風險的兒童中進行了西羅莫司片劑和口服液的安全性及有效性的研究。在這類 13歲及以上兒童人群中使用西羅莫司片劑和口服液已經得到充分的、對照良好的成人服用西羅莫司口服溶液的臨床試驗支持。這些試驗中特別對兒童移植患者的藥代動力學數據進行了分析（見 老年用藥：在雷帕鳴?的臨床試驗中，未包括足夠數量的 65歲及以上的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。西羅

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

雷帕鳴?適用于13歲或以上的接受腎移植的患者，預防器官排斥。建議雷帕鳴?與環孢素和皮質類固醇聯合使用。推薦對所有接受西羅莫司治療的患者進行治療藥物血藥濃度監測。

詳見說明書。

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 請遵醫囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫生指導下使用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 服用后如出現不適，請及時就醫。

詳見說明書。