鹽酸氨溴索口服溶液

地氯雷他定干混懸劑

本品每支(10毫升)含鹽酸氨溴索30mg。輔料為：甜菊糖、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、甘油、山梨醇、食用香精。

本品主藥成分為地氯雷他定。

山東益康藥業股份有限公司

海南普利制藥有限公司

國藥準字H20065840

國藥準字H20041111

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

口服。成人及12歲以上的兒童：通常在治療的最初2~3天，一次10毫升，一日3次。然后減少為一次10毫升，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童：每次5毫升，一日2~3次；2-6歲兒童：每次2.5毫升，一日3次。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

極少數患者有輕度的胃腸道不適（如惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉）及過敏反應（如皮疹，罕見血管神經性水腫），罕見頭痛及眩暈等。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

詳見說明書。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用。 2.2歲以下兒童應在醫師指導下使用。 3.肝腎功能不全的患者，應在醫師指導下使用。 4.應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 5.本品為一種粘液調節劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。 6.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。