心可寧膠囊

達(dá)比加群酯膠囊

丹參、三七、紅花、牛黃、冰片、蟾酥、水牛角濃縮粉、人參須。（冰片，又名片腦、桔片、龍腦香、梅花冰片、羯布羅香、梅花腦、冰片腦、梅冰等，是龍腦香科植物龍腦香的樹脂和揮發(fā)油加工品提取獲得的結(jié)晶，是近乎于純粹的右旋龍腦。亦有用化學(xué)方法合成。其可用于用于閉證神昏、用于目赤腫痛，喉痹口瘡、用于瘡瘍腫痛，潰后不斂等。）

達(dá)比加群酯化學(xué)名：β-丙氨酸，N-[[2-[[[4-[[[(己氧基)羰基] 氨基] 亞氨甲基] 苯基] 氨基] 甲基]-1-甲基-1H- 苯并咪唑-5-基] 羰基]-N-2-嘧啶-，乙酯，甲磺酸鹽分子式：C34H41N7O5CH4O3S

湖南恒偉藥業(yè)股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20055119

國藥準(zhǔn)字J20171035

活血散瘀、開竅止痛。用于冠心病、心絞痛、眩暈、胸悶、心悸等癥狀的獨特療效。（冠心病是一種由冠狀動脈器質(zhì)性(動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣)狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心絞痛)或心肌壞死(心肌梗塞)的心臟病,亦稱缺血性心臟病。）

預(yù)防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞，詳見說明書。

口服。成人一次1片，一日3次。或遵醫(yī)囑。

口服，應(yīng)用水整粒吞服，餐時或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服300mg，即每次1粒150mg的膠囊，每日兩次，應(yīng)維持終生治療。其余詳見說明書。

孕婦禁用

在考察達(dá)比加群酯在房顫患者中預(yù)防卒中和SEE的效果的關(guān)鍵研究中，共計12，042例患者接受達(dá)比加群酯治療，6，059例患者接受達(dá)比加群酯每次150mg、每日兩次的治療，5，983例患者接受每次110mg、每日兩次的治療。共有22%接受卒中或SEE預(yù)防的房顫患者(長期治療時間最長達(dá)3年)出現(xiàn)不良反應(yīng)。最常報告的不良反應(yīng)是出血，大約16.5%接受卒中和SEE預(yù)防治療的房顫患者發(fā)生不同程度的出血。雖然臨床試驗中發(fā)生頻率很低，但大出血或嚴(yán)重出血仍有可能發(fā)生，任何位置出血有可能導(dǎo)致殘疾、危及生命或致命性結(jié)果。

孕婦及哺乳期婦女用藥：育齡期婦女/男性和女性的避孕在接受達(dá)比加群酯治療的育齡女性應(yīng)避免妊娠。妊娠尚無關(guān)于妊娠女性暴露本品的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動物研究已表明有生殖毒性（參見【藥理毒理】中的毒理研究）是否存在對人類的潛在風(fēng)險未知。除非確實必需，否則妊娠女性不應(yīng)該接受本品。哺乳尚無達(dá)比加群對哺乳期嬰兒影響的臨床數(shù)據(jù)。使用本品治療期間應(yīng)停止哺乳。生育尚無人體試驗數(shù)據(jù)。在動物研究中，對雌性動物生育力的影響表現(xiàn)為70mg/kg(比患者血漿暴露水平高5倍的水平)時著床數(shù)下降和著床數(shù)下降和著床前損失增加。未觀察到對雌性動物生育力有其他影響。對雄性動物生育力沒有影響。在對母體有毒性的劑量下（比患者血漿暴露水平高5-10倍的水平），觀察到大鼠和家兔胎仔體重和胚胎胎仔存活能力下降，而且胎仔變異性增加。在出生前和出生后研究中，在對母體有毒性的劑量水平下（比患者血漿暴露水平高4倍的水平），觀察到胎仔死亡率增加。兒童用藥：由于缺乏18歲以下患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)，所以不推薦本品用于18歲以下患者。老年用藥：80歲及以上年齡的患者治療劑量為每日220mg，即每次1粒110mg的膠囊，每日兩次。參見用法用量項下的特

活血散瘀、開竅止痛。用于冠心病、心絞痛、眩暈、胸悶、心悸等癥狀的獨特療效。（冠心病是一種由冠狀動脈器質(zhì)性(動脈粥樣硬化或動力性血管痙攣)狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧(心絞痛)或心肌壞死(心肌梗塞)的心臟病,亦稱缺血性心臟病。）

預(yù)防存在以下一個或多個危險因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞，詳見說明書。

尚不明確

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.過敏體質(zhì)者慎用；3.忌食辛辣、生冷、油膩食物；4.不宜與含藜蘆的藥物同用；5.如出現(xiàn)頭暈、心悸、失眠等不適癥狀，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)師。

肝功能不全：房顫相關(guān)性卒中和SEE預(yù)防的臨床試驗中排除了肝酶增高≥2ULN（正常值上限）的患者。對這一患者亞組無治療經(jīng)驗，所以不推薦該人群使用本品。 出血風(fēng)險：與其他所有抗凝藥物一樣，出血風(fēng)險增高時，應(yīng)謹(jǐn)慎使用達(dá)比加群酯。在接受達(dá)比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發(fā)生出血。如果出現(xiàn)難以解釋的血紅蛋白和/或紅細(xì)胞壓積的下降，應(yīng)注意尋找出血部位。 以下因素與達(dá)比加群血藥濃度增高有關(guān)：腎功能下降（CrCL 30～50ml/min）、年齡≥75歲、低體重<50kg或聯(lián)合使用強(qiáng)效P-gp抑制劑（如：胺碘酮、奎尼丁或維拉帕米）（參見