酮洛芬腸溶膠囊

美洛昔康片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品主要成分為酮洛芬，其化學(xué)名為α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸

本品主要成份為美洛昔康，化學(xué)名為：2-甲基-4－羥基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物。

泉州中僑藥業(yè)有限公司

江蘇云陽(yáng)集團(tuán)藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H35020563

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020146

用于各種關(guān)節(jié)炎：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛、癌性疼痛等。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

口服成人常用量：1抗風(fēng)濕，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2治療痛經(jīng)，一次50mg，每6～8小時(shí)1次，必要時(shí)可增至每次75mg。為避免對(duì)胃腸道刺激，應(yīng)飯后服用，整個(gè)膠囊吞服。

口服，用水或流質(zhì)送服吞咽。1、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：每天15毫克（2片），根據(jù)治療后的...

1對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過(guò)敏者2有活動(dòng)性消化性潰瘍者。

以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發(fā)生，然而他們的發(fā)生頻率是根據(jù)臨床試驗(yàn)記錄結(jié)果，而無(wú)論與美洛昔康用藥是否有因果關(guān)系。這些信息是基于對(duì)3750個(gè)病人進(jìn)行的超過(guò)18個(gè)月的臨床試驗(yàn)得到的，病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5MG或15MG。（平均療程為127天）。1、胃腸道的：頻率超過(guò)1%：消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、便秘、脹氣、腹瀉。頻率介于0.1%和 1%之間：短暫的肝功能指標(biāo)異常（如轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素升高）、噯氣、食道炎、胃十二指腸潰瘍、隱伏或肉眼可見(jiàn)的胃腸道出血。頻率小于0.1%：胃腸道穿孔、結(jié)腸炎、肝炎、胃炎。2、血液的：貧血 頻率超過(guò)1%：血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常，包括白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，白細(xì)胞減少和血小板減少，同時(shí)使用潛在的骨髓毒性藥物，特別是氨甲喋呤。介于0.1%和 1%之間：是導(dǎo)致出現(xiàn)血細(xì)胞減少的一個(gè)因素。3、皮膚病學(xué)的：頻率超過(guò)1%：瘙癢、皮疹。介于0.1%和 1%之間：口炎、蕁麻疹。少于0.1%：光過(guò)敏、極少病例出現(xiàn)大皰反應(yīng)、多形紅斑、STEVEN-JOHNSON綜合征或出現(xiàn)毒性上皮壞死。4、呼吸道：頻率少于0.1%：已有報(bào)道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有個(gè)體出現(xiàn)

用于各種關(guān)節(jié)炎：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛、癌性疼痛等。

適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀治療和疼痛性骨關(guān)節(jié)炎(關(guān)節(jié)病,退行性骨頭節(jié)病)的癥狀治療。

（1）胃腸道反應(yīng)較常見(jiàn)，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。（2）過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過(guò)敏性）等。（3）眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。（4）心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。（5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽(tīng)力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺(jué)、嗜睡、四肢麻木等。（6）肝腎：肝損害、腎功能下降、間質(zhì)性腎炎、腎病。（7）血液系統(tǒng)：鼻衄、粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。（8）其它：水潴留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）、口腔炎、多汗等。

大劑量的其他的NSAIDS包括水楊酸鹽，同時(shí)使用一種以上的NSAID可能通過(guò)協(xié)同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性。口服抗凝劑、氨芐噻哌啶，系統(tǒng)地使用肝素、溶栓藥，可增加出血的可能。如果上述合并用藥不可避免，必須密切監(jiān)視抗凝劑的作用。 鋰：NSAIDS據(jù)報(bào)道可增加鋰的血漿濃度，故建議在開(kāi)始使用、調(diào)節(jié)和停用美洛昔康時(shí)監(jiān)控血漿鋰水平。 氨甲蝶呤：與其他的NSAIDS相似，美洛昔康能增加氨甲蝶呤的血液毒性。在這種情況下，建議嚴(yán)格監(jiān)控血細(xì)胞數(shù)。 避孕：據(jù)報(bào)道，NSAIDS會(huì)降低宮內(nèi)避孕器的效能。 利尿藥：用NSAIDS時(shí)，可能使利尿脫水患者發(fā)生急性腎功能不全，故使用美洛昔康和利尿劑的病人應(yīng)保證充足的血容量，在治療開(kāi)始前還應(yīng)監(jiān)控腎功能。 抗高血壓藥（例如：β受體阻斷藥、ACE抑制藥、血管舒張藥、利尿藥）有報(bào)道在應(yīng)用NSAID治療期間，通過(guò)抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低。 在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結(jié)合可加快美洛昔康的排除。NSAIDS可能會(huì)提高環(huán)孢素的腎毒性，其作用經(jīng)腎前列腺素介導(dǎo)，在結(jié)合治療期間要測(cè)定腎功能。 同時(shí)使用抗酸藥、西咪替丁、地高辛和速尿時(shí)沒(méi)有觀察到有關(guān)的藥代動(dòng)力

（1）交叉過(guò)敏：對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者，本品可有交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。（2）有下列情況者應(yīng)慎用：①哮喘，用藥后可加重；②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥后可加重水鈉潴留，甚至導(dǎo)致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病（包括凝血障礙及血小板功能異常），用藥后出血時(shí)間延長(zhǎng)，出血傾向加重；④有消化道潰瘍病史者，應(yīng)用本品時(shí)易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍；（3）本品為治療關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥藥物，用藥數(shù)天至1周見(jiàn)效，達(dá)最大療效需連續(xù)用藥2～3

1、與使用其他的NSAID一樣，對(duì)于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑的病人使用美洛昔康片應(yīng)該注意，若出現(xiàn)消化性潰瘍或胃腸道出血應(yīng)該停止使用美洛昔康片。2、對(duì)出現(xiàn)粘膜與皮膚不良反應(yīng)的病人應(yīng)特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。NSAID對(duì)在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對(duì)于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長(zhǎng)明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復(fù)到用藥前水平。下列病人最有可能出現(xiàn)上述反應(yīng)：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合癥病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術(shù)而導(dǎo)致血容量減少的病人。在治療初期對(duì)上述病人的利尿容量和腎功能應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。3、有很少情況NSAID可能會(huì)引起間質(zhì)性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質(zhì)壞死或腎病綜合癥。對(duì)晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的劑量不應(yīng)高于7.5毫克。對(duì)中度或輕度腎損傷病人劑量可以不減（即肌酸酐清除率大于25ML/分的病人）。與使用大部分其他NSAID一樣，偶有報(bào)道血清轉(zhuǎn)氨酶或其他肝功能參數(shù)升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續(xù)的，應(yīng)停用美