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首個HER2藥物誕生,Enhertu新適應癥再獲FDA批準

8月底,FDA加快批準第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新適應癥用于以前接受過系統治療的不能切除或轉移性疾病HER突變陽性成人非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是FDA批準的第一個用于HER2突變陽性非小細胞肺癌藥物。

FDA同時批準了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(組織)試劑盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血漿)試劑盒Enhertu上市的配套診斷工具。血漿樣本中未發現突變的,應檢測腫瘤組織。

FDA本批準主要基于多中心、隨機、雙盲、劑量優化DESTINY-Lung研究結果02。既往接受系統治療后疾病進展不可切除或轉移HER2突變狀非小細胞肺癌,通過腫瘤標本檢測確認存在HER2(ERBB2)突變,每3周接受一次靜脈注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病進展。

52例中位年齡為58歲(30-78歲),69%為女性;79%是亞洲人,12%是白人,10%是其他種族。主要終點是RECISTv1.1標準評估的ORR以及響應持續時間(DOR)。結果顯示,已確認ORR為58%(95%CI:43,71),中位DOR為8.7個月(95%CI:7.1.不可評估)。

在安全方面,最常見的(≥20%)不良反應包括實驗室指標異常、惡心、白細胞計數、血紅蛋白、中性粒細胞計數、淋巴細胞計數、血小板計數、白蛋白、冬季氨酸轉氨酶、丙氨酸轉氨酶、疲勞、便秘、食欲下降、嘔吐、堿性磷酸酶增加、脫發。Enhertu藥品標簽包括方框警告,告知間質性肺病和胚胎-胎兒毒性的風險。

8月5日,FDA剛剛通過實時腫瘤學評審(RTOR)和奧比斯計劃(ProjectOrbis)提前四個月批準Enhertu用于無法切除或轉移的治療HER2低表達(HER2-low)乳腺癌患者首次獲批。HER2低表達乳腺癌亞型患者的治療,是新定義的HER陰性乳腺癌亞型。

藥品資訊

  • 復方右旋糖酐40注射液可能用于改善微循環障礙,但并非所有情況下都適用。該注射液主要用于治療因微循環障礙引起的多種癥狀,如腦血栓、腦梗塞、腦動脈硬化等。它通過增加血流量,改善血液流變學特性,從而緩解微循

  • 華普樂高三尖杉酯堿氯化鈉注射液是一種用于治療某些類型白血病的藥物。它通過影響細胞的代謝過程來抑制癌細胞的生長。這種藥物的作用機制主要是通過干擾細胞的核酸合成,特別是DNA的合成,從而阻止癌細胞的增殖。

  • 多索茶堿葡萄糖注射液主要用于治療支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等引起的喘息癥狀。這種藥物通過擴張支氣管平滑肌,減輕氣道阻塞,從而緩解呼吸困難。在治療過程中,多索茶堿葡萄糖注射液的作用機制是抑制磷酸二酯酶

  • 奧扎格雷鈉葡萄糖注射液主要用于治療急性血栓性腦血管疾病和視網膜中央靜脈阻塞。它通過抑制血小板聚集和血栓形成,改善微循環,從而發揮治療作用。這種藥物的作用機制包括抑制血栓烷A2的合成,減少血小板聚集,同

  • 邁可達(鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液)主要用于治療缺血性腦血管疾病,如腦血栓形成、腦栓塞等。這種藥物通過改善腦部血液循環,增加腦血流量,從而緩解腦部缺血癥狀。在臨床應用中,邁可達能夠緩解因腦部缺血引起的頭痛

  • 胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液是一種用于改善腦代謝和腦功能的藥物,它可以幫助促進腦部細胞的恢復和功能改善。這種藥物通常用于治療腦損傷、腦卒中后遺癥以及其他腦部疾病引起的腦功能障礙。胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液的作用

  • 華士靖安(棓丙酯氯化鈉注射液)可能對緩解某些癥狀有一定的幫助,但并非所有情況下都適用。在分析其作用時,我們應考慮到其成分和作用機制。棓丙酯氯化鈉注射液主要用于改善微循環,對于因微循環障礙引起的癥狀,如

  • 泰亞普昔(奧扎格雷鈉氯化鈉注射液)是一種用于治療腦血管疾病的藥物,它可以幫助改善腦部血液循環。這種藥物的主要作用是通過抑制血小板聚集和血栓形成,從而減少腦血管堵塞的風險。在腦血管疾病的治療中,泰亞普昔

  • 硝酸異山梨酯葡萄糖注射液主要用于治療心絞痛。這種藥物通過擴張血管,減少心臟的氧氣需求,從而緩解心絞痛癥狀。心絞痛通常是由于冠狀動脈狹窄或阻塞引起的,導致心臟肌肉供血不足。硝酸異山梨酯通過擴張冠狀動脈和

  • 景天三七糖漿

    2025-04-28

    景天三七糖漿可能對緩解咳嗽和化痰有一定的幫助。這種糖漿含有景天三七提取物,具有清熱解毒、止咳化痰的功效,適用于治療咳嗽、痰多等癥狀。景天三七糖漿的作用機制主要通過其清熱解毒和止咳化痰的特性來實現。清熱

  • 腸痢寧片

    2025-04-28

    腸痢寧片可能對緩解某些腹瀉癥狀有一定效果。它含有多種中藥材成分,通過調整腸道功能和抑制有害細菌生長來發揮作用。常見的輕微腹瀉可能通過服用腸痢寧片得到緩解,但嚴重或持續的腹瀉可能需要更專業的治療。輕微腹

  • 生肌八寶散

    2025-04-28

  • 卡比多巴片

    2025-04-28

    卡比多巴片是一種用于治療帕金森病的藥物,它可以幫助控制癥狀,如震顫和肌肉僵硬。這種藥物通過補充大腦中的多巴胺水平來發揮作用,多巴胺是一種神經遞質,對于調節運動功能至關重要。卡比多巴片的效果因人而異,一

  • 磷酸川芎嗪葡萄糖注射液可以用于治療缺血性腦血管疾病,如腦血栓形成、腦栓塞等。這種藥物通過改善腦部血液循環,增加腦血流量,從而幫助緩解癥狀。在臨床應用中,磷酸川芎嗪葡萄糖注射液主要針對輕至中度的腦缺血癥

  • 乳酸氟羅沙星

    2025-04-28

    乳酸氟羅沙星是一種廣譜抗菌藥物,可用于治療多種細菌感染。它對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌都有一定的抗菌活性,包括一些常見的呼吸道、泌尿道和皮膚軟組織感染。在臨床應用中,乳酸氟羅沙星可以針對多種細菌引起的

  • 白葡萄球菌粉

    2025-04-28

    白葡萄球菌粉可能對某些皮膚感染有一定的抗菌作用,但并非所有類型的皮膚問題都適用。皮膚感染的類型多樣,從輕微的痤瘡到嚴重的蜂窩組織炎都有可能。白葡萄球菌粉可能對一些由細菌引起的皮膚感染,如輕度的痤瘡或小

  • 乳酸氟羅沙星片是一種常用于治療由敏感細菌引起的多種感染的抗菌藥物。它通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌的生長和繁殖。在治療過程中,乳酸氟羅沙星片可能對呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組

  • 葉下珠顆粒

    2025-04-28

    葉下珠顆粒對于緩解某些癥狀有一定的效果,但并非適用于所有情況。葉下珠顆粒通常用于治療因濕熱引起的癥狀,如小便不利、目赤腫痛等。它含有清熱解毒、利濕通淋的成分,對于輕微的濕熱癥狀有一定的緩解作用。然而,

  • 咽炎清滴丸

    2025-04-28

  • 餓求齊片

    2025-04-28

    保持良好的個人衛生習慣可以有效預防感冒。日常生活中,勤洗手、保持室內空氣流通、避免接觸感冒患者等措施都有助于降低感染風險。此外,加強身體鍛煉,提高自身免疫力也是預防感冒的重要手段。值得注意的是,感冒是

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