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拜耳達羅他胺新適應癥獲FDA批準,此藥可治療特定前列腺癌

8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美國FDA口服雄激素受體抑制劑已被批準(ARi)達羅他胺(darolutamide)聯合多西他賽補充新藥申請(sNDA),前列腺癌用于轉移性激素敏感性(mHSPC)病人的治療。三期試驗證明,該組合療法可以減少mHSPC死亡風險32.5%意味著這類患者的生命可以顯著延長。此前,該申請已獲得FDA優先考慮實時腫瘤評估資格(RTOR)在試點項目下提交并使用FDA下屬腫瘤優秀中心Orbis審查試點項目。

前列腺癌是全球男性經常診斷的惡性腫瘤之一。據拜耳新聞報道,前列腺癌仍然是美國男性第二大癌癥的死因,高達三分之一的患者發展為轉移性疾病。前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性,因此轉移性前列腺癌患者最初治療雄激素剝奪(ADT)敏感的治療,即mHSPC。在過去的10年里,mHSPC在美國,大約三分之一的發病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持續ADT治療后仍然疾病進展的患者會發展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

達羅他胺是一種具有獨特化學結構和雄激素受體高親和力的口服雄激素受體抑制劑,具有較強的拮抗活性,抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。公開資料顯示,該藥由拜耳和Orion該公司聯合開發已獲得全球70多個國家和地區的批準,包括美國、歐盟、日本和中國(英文商品名稱)Nubeqa),用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近,該藥還入選了第十四屆健康中國論壇"十大新藥(國際)"榜單。

此次FDA達羅他胺新適應癥的批準是基于三期ARASENS試驗的積極結果。這是一項針對達羅他胺和化療藥物多西他賽和的隨機、三期、多中心、雙盲和安慰劑對照試驗ADT聯合治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新確診患者以1:1的比例隨機接受600mg達羅他胺每天治療兩次或安慰劑ADT與多西他賽。結果表明,和ADT與加多西他賽相比,達羅他胺聯盟ADT32.5%的死亡風險。新英格蘭醫學雜志最近發表了這些結果。

麻省總醫院癌癥中心泌尿生殖系統惡性腫瘤項目主任MatthewSmith達羅他胺聯合醫生說ADT多西他賽用于轉移性激素敏感性前列腺癌患者,具有顯著的總生存效益和有利的安全特征。達羅他胺的新適應癥特別有意義,因為它不僅被證明具有良好的耐受性,而且為患者提供了新的選擇。

"憑借3期ARASENS試驗和ARAMIS達羅他胺已經測試了令人信服的數據mHSPC它證明了顯著的療效和耐受性。除治療高風險外nmCRPC,這種藥物將受益擴大到更廣泛的人群。"拜耳醫藥事業部執行委員會成員瘤戰略業務部負責人ChristineRoth女士表示,"該批準重申了拜耳對不同分期前列腺癌患者的承諾,為這些合格患者提供了可靠的治療選擇。"

"與局限性前列腺癌相比,前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。mHSPC患者的生存機會急劇下降。"前列腺癌基金會(PCF)總裁兼首席執行官CharlesJ.Ryan博士說,"此次批準為mHSPC患者及其醫生增加了不同的治療方法。"

值得注意的是,除了美國,拜耳還向歐洲藥品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生勞動省(MHLW)和國家藥品監管管管理局(NMPA)提交申請后,計劃在全球范圍內提交更多信息mHSPC適應癥監管申請。

藥品資訊

  • 復方右旋糖酐40注射液可能用于改善微循環障礙,但并非所有情況下都適用。該注射液主要用于治療因微循環障礙引起的多種癥狀,如腦血栓、腦梗塞、腦動脈硬化等。它通過增加血流量,改善血液流變學特性,從而緩解微循

  • 華普樂高三尖杉酯堿氯化鈉注射液是一種用于治療某些類型白血病的藥物。它通過影響細胞的代謝過程來抑制癌細胞的生長。這種藥物的作用機制主要是通過干擾細胞的核酸合成,特別是DNA的合成,從而阻止癌細胞的增殖。

  • 多索茶堿葡萄糖注射液主要用于治療支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等引起的喘息癥狀。這種藥物通過擴張支氣管平滑肌,減輕氣道阻塞,從而緩解呼吸困難。在治療過程中,多索茶堿葡萄糖注射液的作用機制是抑制磷酸二酯酶

  • 奧扎格雷鈉葡萄糖注射液主要用于治療急性血栓性腦血管疾病和視網膜中央靜脈阻塞。它通過抑制血小板聚集和血栓形成,改善微循環,從而發揮治療作用。這種藥物的作用機制包括抑制血栓烷A2的合成,減少血小板聚集,同

  • 邁可達(鹽酸川芎嗪氯化鈉注射液)主要用于治療缺血性腦血管疾病,如腦血栓形成、腦栓塞等。這種藥物通過改善腦部血液循環,增加腦血流量,從而緩解腦部缺血癥狀。在臨床應用中,邁可達能夠緩解因腦部缺血引起的頭痛

  • 胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液是一種用于改善腦代謝和腦功能的藥物,它可以幫助促進腦部細胞的恢復和功能改善。這種藥物通常用于治療腦損傷、腦卒中后遺癥以及其他腦部疾病引起的腦功能障礙。胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液的作用

  • 華士靖安(棓丙酯氯化鈉注射液)可能對緩解某些癥狀有一定的幫助,但并非所有情況下都適用。在分析其作用時,我們應考慮到其成分和作用機制。棓丙酯氯化鈉注射液主要用于改善微循環,對于因微循環障礙引起的癥狀,如

  • 泰亞普昔(奧扎格雷鈉氯化鈉注射液)是一種用于治療腦血管疾病的藥物,它可以幫助改善腦部血液循環。這種藥物的主要作用是通過抑制血小板聚集和血栓形成,從而減少腦血管堵塞的風險。在腦血管疾病的治療中,泰亞普昔

  • 硝酸異山梨酯葡萄糖注射液主要用于治療心絞痛。這種藥物通過擴張血管,減少心臟的氧氣需求,從而緩解心絞痛癥狀。心絞痛通常是由于冠狀動脈狹窄或阻塞引起的,導致心臟肌肉供血不足。硝酸異山梨酯通過擴張冠狀動脈和

  • 景天三七糖漿

    2025-04-28

    景天三七糖漿可能對緩解咳嗽和化痰有一定的幫助。這種糖漿含有景天三七提取物,具有清熱解毒、止咳化痰的功效,適用于治療咳嗽、痰多等癥狀。景天三七糖漿的作用機制主要通過其清熱解毒和止咳化痰的特性來實現。清熱

  • 腸痢寧片

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    腸痢寧片可能對緩解某些腹瀉癥狀有一定效果。它含有多種中藥材成分,通過調整腸道功能和抑制有害細菌生長來發揮作用。常見的輕微腹瀉可能通過服用腸痢寧片得到緩解,但嚴重或持續的腹瀉可能需要更專業的治療。輕微腹

  • 生肌八寶散

    2025-04-28

    生肌八寶散是一種傳統中藥制劑,主要用于促進傷口愈合和減少疤痕形成。它通過多種草藥成分的協同作用,幫助改善局部血液循環,促進細胞再生。這種制劑含有多種草本成分,它們共同作用于傷口,減輕炎癥,減少感染風險

  • 卡比多巴片

    2025-04-28

    卡比多巴片是一種用于治療帕金森病的藥物,它可以幫助控制癥狀,如震顫和肌肉僵硬。這種藥物通過補充大腦中的多巴胺水平來發揮作用,多巴胺是一種神經遞質,對于調節運動功能至關重要??ū榷喟推男Ч蛉硕悾?

  • 磷酸川芎嗪葡萄糖注射液可以用于治療缺血性腦血管疾病,如腦血栓形成、腦栓塞等。這種藥物通過改善腦部血液循環,增加腦血流量,從而幫助緩解癥狀。在臨床應用中,磷酸川芎嗪葡萄糖注射液主要針對輕至中度的腦缺血癥

  • 乳酸氟羅沙星

    2025-04-28

    乳酸氟羅沙星是一種廣譜抗菌藥物,可用于治療多種細菌感染。它對革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌都有一定的抗菌活性,包括一些常見的呼吸道、泌尿道和皮膚軟組織感染。在臨床應用中,乳酸氟羅沙星可以針對多種細菌引起的

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    白葡萄球菌粉可能對某些皮膚感染有一定的抗菌作用,但并非所有類型的皮膚問題都適用。皮膚感染的類型多樣,從輕微的痤瘡到嚴重的蜂窩組織炎都有可能。白葡萄球菌粉可能對一些由細菌引起的皮膚感染,如輕度的痤瘡或小

  • 乳酸氟羅沙星片是一種常用于治療由敏感細菌引起的多種感染的抗菌藥物。它通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌的生長和繁殖。在治療過程中,乳酸氟羅沙星片可能對呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組

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    葉下珠顆粒對于緩解某些癥狀有一定的效果,但并非適用于所有情況。葉下珠顆粒通常用于治療因濕熱引起的癥狀,如小便不利、目赤腫痛等。它含有清熱解毒、利濕通淋的成分,對于輕微的濕熱癥狀有一定的緩解作用。然而,

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    咽炎清滴丸可能對緩解咽炎癥狀有一定幫助,但并非所有咽炎患者都適用。咽炎是一種常見的上呼吸道感染疾病,病因多樣,包括病毒、細菌感染等。咽炎清滴丸作為一種中成藥,主要通過清熱解毒、利咽止痛的作用來緩解咽炎

  • 餓求齊片

    2025-04-28

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