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“雙康”引領的雙抗大戰? 雙抗江湖早已劍拔弩張

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雙康(康方生物,康寧杰瑞)是中國最早開發雙抗的超級聯賽。它可以被視為一個領導者,無論是目標的選擇還是管道的豐富。

2021年,作為康方生物和康寧杰瑞的商業化第一年,許多投資者和同行也特別關注其商業化能力的內容。最近,雙康分別獲得了3.4億元和1.46億元的營業收入,這真是令人震驚。

然而,雖然商業化在第一年取得了優異的成績,但2021也是雙康的痛苦之年。在此期間,由于創新藥物的大幅回落,兩家公司的股價下跌了70%以上,而康方生物的市值不到150億港元,康寧杰瑞的市值不到80億港元。人們不禁感到驚訝的是,這是創新藥物估值泡沫破裂后的一個大錯誤。擁有腐爛街頭仿制藥的國內仿制藥企業市值不可比。

隨著中國第一次雙重抵抗獲得批準的步伐的臨近,雙康估值回歸帶來的喜悅與此同時,由于追趕數百條雙重抵抗管道,雙重抵抗江湖再次充滿了殺戮的氣氛。

商業化由PD-1/L1開啟。

如今,如果沒有PD-1/L1的Biotech研發管道,出門都會不好意思跟人打招呼。

康方生物PD-1安普利單抗是第一個選擇二線治療經典霍奇金淋巴瘤的保守適應癥;作為第一個國產PD-L1,康寧杰瑞的恩沃利單抗首發適應癥更為激進。對于晚期成人實體瘤患者的治療,雖然審批過程有點曲折,但結果值得選擇不可切除或轉移的微衛星高度不穩定性(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(DMMR)。

前者于2021年8月獲批上市,成為第五款國產PD-1;后者于2021年11月獲得批準,是中國第一種國產PD-L1抑制劑,也是世界上第一種皮下注射PD-L1抑制劑。

雙康的步調在一系列發展戰略上出奇的一致。

在商業化戰略方面,康方生物和康寧杰瑞選擇了第一個商業PD-1/L1。一方面,他們不僅可以盡快搶占PD-1/L1內卷的市場份額,還可以收回部分研發資金,為后續的重型產品輸血。

但與此同時,雙康并沒有像之前的PD-1四小龍(恒瑞、百濟、信達、君實)那樣將商業化權緊緊握在手中,而是早早地將License-out與中國的商業化權相結合。

康方生物投入了正大天晴的懷抱。2019年8月,兩家合資企業正大天晴康方共同銷售PD-1安普利單抗;2021年12月,康方生物再次宣布,作為中國唯一派安普利單抗的銷售單位,全權負責正大天晴的銷售活動。根據最新年度報告,在2021年,PD-1安普利單抗的銷售收入為2.12億元。

PD-1第一年的橫向銷售似乎是2.12億,無法與四小龍超過10億元的銷售額相比,但由于當時市場還沒有完全開發,所以幾乎沒有競爭。當康方生物PD-1上市時,市場上有大量的競爭產品。在環境下,它仍然可以在三個多月內銷售超過2億美元,而無需進入醫療保險。這表明與正大天青合作銷售是一個明智的選擇。至少這種銷售能力是首屈一指的。

康寧杰瑞的License-out有點復雜。設計完成后,康寧杰瑞將恩沃利單克隆抗體的臨床和商業權出售給思想迪醫藥,思想迪醫藥將國內商業權移交給先生制藥。根據協議,康寧杰瑞享有49%的稅前利潤,而思想迪醫藥享有51%的稅前利潤。先生制藥根據約定的費率和經銷商的采購金額,按月收取服務費。

這還沒有結束。2021年11月,康寧杰瑞與格力制藥子公司簽署了一份全球獨家發展協議,即恩沃利單抗治療大中華區以外的所有病毒性疾病,包括乙型肝炎。整個2021年,康寧杰瑞PD-L1恩沃利單抗收入僅為1160.8萬元,原因是批準較晚。

可以說,康寧杰瑞幾乎把PD-L1皮下注射的價值壓得一干二凈。

毫無疑問,雙康對PD-1/L1的態度并不是其核心產品,只有雙抗才是真愛。

進軍國內龍頭的雙抗

2022年可能是國產雙抗商業化的第一年。

2021年8月,康方生物宣布,國家美國食品藥品監督管理局已受理了用于治療復發或轉移性宮頸癌的新藥上市申請,并獲得了國家美國食品藥品監督管理局優先考慮的全球首個新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利雙抗(PD-1/CTLA-4雙抗)。

因此,卡度尼利雙抗有望成為國內首個獲批上市的雙抗藥物。

與此同時,卡度尼利的雙重抗性不僅足夠快,而且具有臨床效果的優勢。在2022年3月在美國舉行的婦科腫瘤學協會(SGO)年會上,卡度尼利單獨用于復發/轉移性宮頸癌。二級和三級治療的臨床結果已經公布,客觀緩解率(ORR)為33%。兩個月前,卡度尼利聯合化療的IB/II期臨床研究數據更好,客觀緩解率(ORR)達到65.9%。與上市PD-1單抗體的公開數據相比,它顯示了更好的療效潛力。

來源:康方生物招股說明書,卡度尼利的四聚體結構。

巧合的是,康寧杰瑞的核心產品KN04和卡度尼利的雙抗體也是PD-L1與CTLA-4結合的雙抗體。唯一的區別是PD-1和PD-L1,它也有望成為世界上第一個PD-L1和CTLA-4的雙抗體,同時針對兩個經臨床驗證的免疫檢查點。

目前,KN046已經在中國啟動了四項關鍵臨床試驗,包括兩項NSCLC關鍵臨床試驗、一項關鍵III期PDAC關鍵臨床試驗和一項關鍵胸腺癌關鍵臨床試驗。世界上大約有20項臨床試驗,包括NSCLC、三陰乳腺癌、ESCC和胸腺癌等10多種腫瘤。這些臨床試驗的結果最初表明KN046具有良好的安全性和顯著的療效。

當然,康方生物和康寧杰瑞除了上述兩款當家雙抗之外,在研究管道中還有自己的王牌雙抗下一梯隊。

通過EGFR-TKI藥物治療的III期臨床研究,包括PD-L-(1)陽性的非小細胞肺癌和EGFR-TKI藥物治療的非小細胞肺癌。

在治療HER2陽性乳腺癌、胃癌/胃食管結合部以及與KN046聯合治療HER2陽性實體瘤的臨床試驗中,康寧杰瑞的KN026(HER2雙抗)已進入關鍵臨床試驗。

綜上所述,從研發進度和技術實力的角度來看,毫無疑問,雙康的雙重抗性研發在中國處于領先地位,這是令人滿意的。然而,在快樂的同時,前景并不是一帆風順的。最大的問題是,雙重抗體的競爭模式似乎比內卷的PD-1更嚴重。

長期以來,雙抗江湖劍拔弩張。

到目前為止,全球已經批準了五款雙抗,即卡妥索雙抗、BLINCYTO、艾美賽珠雙抗、Rybrevant和羅氏基因泰克。

在中國,目前只有兩款雙抗被批準上市,羅氏艾美珠雙抗和安進/百濟神州BLINCYT。在中國如此龐大的人口基礎下,市場空缺的程度不言而喻。

在這樣一個廣闊的市場背后,有一個非常擁擠的雙抗性研發。據不完全統計,目前中國約有80種雙抗性藥物處于臨床階段,其中一半的研究產品是PD-1/L1,其次是雙抗性經典靶點CD3。

以TGF-β、CD47和CTLA-4為主,與PD-1/L1搭檔。

其中,PD-1/L1與TGF-β的結合是中國研究最多的雙抗體,共有9個PD-L1/TGF-β雙抗體或雙融合蛋白,2個PD-1/TGF-β雙抗體,3個包含PD-L1/TGF-β的三個抗體。

值得注意的是,2021年,默克正在研究的Bintrafuspalfa(PD-L1/TGF-β雙功能融合蛋白)遭遇了連續四次臨床試驗失敗,給PD-1/L1和TGF-β的目標組合蒙上了一層不確定的危險。

事實上,康方生物和康寧杰瑞并沒有再次承諾雙抗軌道。根據最新年報,信達生物和百濟神州是中國雙抗布局最多的企業。目前,已有6款雙抗軌道進入臨床。信達生物主要由PD-1/L1組合組成,百濟神州主要從安金License-in到大量CD3。

此外,在臨床階段,國內有普米斯生物(4型)、友友(4型)、百利制藥(3型)、宜明昂科(3型)、齊魯制藥(3型)、康寧杰瑞(3型)、岸邁生物(3型)等3種雙抗品種的藥企。

據預測,在PD-1/L1銷售在中國實現爆炸性增長的背景下,雙抗全球市場規模將在2025年超過500億元,雙抗藥的研發也呈現出競爭的生動景象。然而,就像PD-1/L1一樣,雙抗在真正開始之前就出現了同質化競爭的內部范圍問題,這也給了后來者一些警告。只有尋求產品差異化,他們才有機會趕上和超越前者。醫藥智能網絡將繼續關注。

藥品資訊

  • 加替沙星是一種常用于治療細菌感染的抗菌藥物。它對多種細菌有抑制作用,適用于治療由敏感菌引起的多種感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。加替沙星的作用機制是抑制細菌的DNA旋轉酶,從而阻斷細菌的DNA復

  • 含片是一種常用的口腔局部用藥形式,可以用于緩解口腔不適,如口干、口臭等癥狀。復方西吡氯銨含片作為一種含片,其主要作用是清潔口腔、減少口腔異味。復方西吡氯銨含片含有西吡氯銨成分,這種成分具有抗菌和清潔作

  • 甲狀腺粉

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    甲狀腺功能亢進是一種常見的內分泌疾病,患者可能會出現心悸、多汗、體重下降等癥狀。這種病癥的發病原因多樣,包括自身免疫、遺傳因素、環境因素等。分析甲狀腺功能亢進的常見癥狀,首先患者可能會感到心悸,這是因

  • 決明降脂膠囊

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    降脂膠囊可能對降低血脂水平有一定的幫助。它通常含有多種草本成分,這些成分被認為能夠改善血液循環,促進膽固醇代謝,從而輔助降低血脂。在分析降脂膠囊的效果時,我們可以看到,它們可能通過多種機制發揮作用。例

  • 更昔洛韋注射液主要用于治療由單純皰疹病毒引起的感染。這種藥物通過抑制病毒DNA的合成,從而減少病毒復制,達到治療目的。在臨床應用中,更昔洛韋注射液常見于治療免疫功能低下患者的嚴重感染,如器官移植患者或

  • 五加更年顆粒

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    更年期女性可能會遇到多種不適癥狀,五加更年顆粒是針對這些癥狀的一種輔助調理產品。它通過調節內分泌,幫助緩解潮熱、出汗、失眠等更年期常見癥狀。五加更年顆粒含有多種中草藥成分,這些成分協同作用,有助于改善

  • 垂體后葉粉

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    垂體后葉粉是一種用于治療尿崩癥、產科出血等病癥的藥物。它通過調節體內水分平衡和促進子宮收縮來發揮作用。垂體后葉粉的作用機制與抗利尿激素和催產素有關。抗利尿激素能夠減少腎臟對水分的排放,從而減少尿量;催

  • 鹽酸米托蒽醌氯化鈉注射液是一種用于治療某些類型癌癥的藥物。它通過干擾癌細胞的DNA合成和復制來發揮作用,從而抑制腫瘤細胞的生長。這種藥物可能引起的副作用包括惡心、嘔吐、脫發、口腔潰瘍和骨髓抑制等。其中

  • 加替沙星葡萄糖注射液是一種用于治療多種細菌感染的抗菌藥物。它通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌的生長和繁殖。在使用加替沙星葡萄糖注射液時,常見的副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應

  • 地芍消渴顆粒

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    地芍消渴顆粒可以幫助緩解糖尿病癥狀,但并非所有糖尿病患者都適用。糖尿病患者的癥狀和體質差異較大,因此治療需因人而異。地芍消渴顆粒主要適用于陰虛內熱型糖尿病患者,表現為口渴多飲、口干舌燥、五心煩熱等癥狀

  • 頭孢拉定是一種常用的抗生素,可以口服使用。它主要用于治療由敏感細菌引起的各種感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。頭孢拉定通過抑制細菌細胞壁的合成,從而發揮抗菌作用。它對多種革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰

  • 磷酸萘酚喹片

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    磷酸萘酚喹片是一種用于治療瘧疾的藥物。它通過干擾瘧原蟲的生命周期來發揮效果,減少瘧疾的發作。磷酸萘酚喹片的作用機制主要是抑制瘧原蟲的DNA合成和復制,從而阻止其在紅細胞內的生長和繁殖。這種藥物對于治療

  • 心律失常是一種常見的心臟疾病,鹽酸普羅帕酮膠囊是可用于治療此癥狀的藥物之一。鹽酸普羅帕酮膠囊通過阻斷心臟細胞膜上的鈉通道,減少心肌細胞的興奮性,從而降低心率和改善心律失常。這種藥物適用于治療室性早搏、

  • 玉安立清(復方磺胺甲噁唑分散片)是一種用于治療由敏感細菌引起的多種感染的藥物。它通常用于治療尿路感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。這種藥物的主要成分是磺胺甲噁唑和甲氧芐啶,它們通過抑制細菌的葉酸合成

  • 胃康靈片

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    胃康靈片可能對緩解胃部不適有一定效果,但并非所有胃部問題都適用。胃部不適的原因多樣,包括消化不良、胃炎、胃潰瘍等,而胃康靈片主要針對的是由于飲食不節、情志不暢等因素引起的胃脘疼痛、脹滿、噯氣等癥狀。對

  • 雪哈大補素片

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  • 連番止瀉膠囊

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    止瀉膠囊可能對緩解腹瀉癥狀有一定的幫助,但并非所有腹瀉都適合使用止瀉膠囊。腹瀉的原因多種多樣,包括食物中毒、病毒感染、細菌感染、消化不良等,不同原因引起的腹瀉,治療方法也有所不同。輕微的腹瀉可能由飲食

  • 對于胃部不適,復方西咪替丁膠囊可能有一定的緩解作用。這種膠囊含有西咪替丁和另一種成分,能夠抑制胃酸分泌,從而減輕胃部不適的癥狀。常見的胃部不適包括胃灼熱、胃痛和消化不良,而復方西咪替丁膠囊通過減少胃酸

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