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恩華藥業地佐辛注射液沖刺國產第3 恩華藥業擬新增適應癥有哪些?

相關企業: 江蘇恩華藥業股份有限公司

進入2022年,恩華制藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請被CDE接受,奧賽利定富馬酸鹽注射液被復制并報告生產審查;國家發展和改革委員會發布了2021年國家企業技術中心的評價結果。恩華制藥公司名列前茅,評價良好。近年來,恩華制藥公司繼續增加研發投資。2021年,公司有三個品種被批準為新分類生產;五個品種被批準為補充申請。目前,恩華制藥公司已申請生產7種產品和2種產品一致性評價補充申請。其中,鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產品預計將贏得中國第一個仿制+第一個評價,佐辛注射液沖刺國內第三種。

重型新品劍是指10億大品種,恩華再次獲得國家認可。

近日,恩華藥業勞拉西潘注射液臨床申請被CDE受理,奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報產審批。數據顯示,奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國Trevena首創的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動劑。2020年在美國批準上市,用于治療需要靜脈注射阿片類藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據恩華藥業與Trevena之前簽署的協議,該公司擁有該產品在大中華區開發和商業化的獨家權益。米內網數據顯示,目前國內沒有企業批準奧賽利定富馬酸鹽注射液,只有恩華藥業報產。對于TRV130市場空間的預期,恩華藥業曾在投資者交流會上表示,預計該產品上市2-3年將實現較高收入,長期可達10億以上。

此外,恩華制藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴展檢測和分子診斷相關技術檢測資質,使公司達到精準醫療一體化的目標,對提高公司業績具有積極意義。

2月15日,國家發展和改革委員會發布了2021年國家企業技術中心評價結果通知。恩華藥業在國家企業技術中心所在企業名單中名列前茅,評價良好。據了解,根據創新驅動發展的要求和經濟結構調整的需要,國家確定了創新能力強、創新機制好、領先示范作用大、合格的企業技術中心,并給予政策支持,鼓勵和引導行業骨干企業推動產業技術進步和創新能力提高。

三大產品獲批,擬增加適應癥20億大品種。

恩華制藥是國家定點麻醉精神藥品生產基地,是中國重要的中樞神經系統藥品制造商和銷售商。同時,它也是中國唯一一家專注于中樞神經系統藥物研發和生產的制藥企業。麻醉、精神和神經系統產品布局在中樞神經系統藥物行業的細分領域。米內網數據顯示,近年來,中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(以下簡稱中國公立醫療機構)終端神經系統藥品市場保持1000億元,2020年下滑。2021年上半年銷售額近500億元,同比增長8%以上。從制造商模式來看,恩華藥業的市場份額穩步上升,從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業產品獲批。

2021年,恩華藥業三大品種以新分類報批,視為過度評價。其中,鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國內第二種。2021年上半年,中國公共醫療機構終端鹽酸阿芬太尼注射液銷量同比飆升200多倍。恩華藥業表示,這三種產品在麻醉鎮痛領域獲批豐富,有利于提高市場競爭力,對公司未來業績提升產生積極影響。

五個品種的一致性評價補充申請獲批,氯硝西潘片獲得獨家評價。到目前為止,恩華制藥已經評估了14個品種(29個品種規定)。值得一提的是,恩華制藥注射鹽酸瑞芬太尼于2021年6月獲批后,公司于12月30日宣布,其注射鹽酸瑞芬太尼被批準進行麻醉監護室或重癥監護室患者術后早期鎮痛(在麻醉師的監護下)和作為調節成人患者麻醉護理的鎮痛劑成分的驗證性臨床試驗,新適應癥獲批后,將促進產品的市場銷售。米內網數據顯示,2020年,中國公立醫療機構終端注射鹽酸瑞芬太尼銷售額超過20億元,2021年上半年同比增長35%以上。目前,只有三家企業擁有生產批準,包括恩華制藥。

65億注射劑搶占國內第三家,四大品種沖刺第一仿,一類新藥火爆。

在研發方面,恩華藥業主要從事中樞神經藥物和心腦血管藥物的研發,涵蓋所有中樞神經系統藥物,包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑郁藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類鎮痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度,研發費用達到2.35億元,同比增長35%以上。

恩華藥業產品報產及一致性評價補充申請在審。

目前,恩華制藥有7種新分類產品,經批準后視為評價。其中,奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片,檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經企業批準,預計將贏得中國第一個模仿+第一個評價。

此外,地佐辛注射液沖刺中國第三家。米內網數據顯示,地佐辛注射液是神經系統化藥物的頂級產品。2020年,中國公共醫療機構終端銷售額超過65億元,2021年上半年同比增長近20%。目前,僅揚子江制藥和南京優科制藥已獲得生產批準。江蘇恩華制藥和天津制藥研究院的制藥公司都以新的分類提交了生產審查。從承辦日期來看,江蘇恩華制藥是最早的。

恩華藥業部分獲批臨床一類新藥最新進展。

在1類新藥方面,恩華制藥的NH6萬1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均于去年獲得臨床批準。其中,NH6萬1乳狀注射液的分子結構與依賴咪酯相似,計劃開發出一種與依賴咪酯相比具有明顯優勢的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結果表明,該藥物具有依賴咪酯麻醉、快速醒來、安全窗大、對呼吸和循環系統影響小等優點。同時,它克服了依賴咪酯抑制腎上腺皮質功能的缺點,對腎上腺皮質激素沒有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應癥為抑郁癥。此外,DP-VPA片用于抗癲癇領域,臨床一期已完成。

藥品資訊

  • 加替沙星是一種常用于治療細菌感染的抗菌藥物。它對多種細菌有抑制作用,適用于治療由敏感菌引起的多種感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。加替沙星的作用機制是抑制細菌的DNA旋轉酶,從而阻斷細菌的DNA復

  • 含片是一種常用的口腔局部用藥形式,可以用于緩解口腔不適,如口干、口臭等癥狀。復方西吡氯銨含片作為一種含片,其主要作用是清潔口腔、減少口腔異味。復方西吡氯銨含片含有西吡氯銨成分,這種成分具有抗菌和清潔作

  • 甲狀腺粉

    2025-04-27

    甲狀腺功能亢進是一種常見的內分泌疾病,患者可能會出現心悸、多汗、體重下降等癥狀。這種病癥的發病原因多樣,包括自身免疫、遺傳因素、環境因素等。分析甲狀腺功能亢進的常見癥狀,首先患者可能會感到心悸,這是因

  • 決明降脂膠囊

    2025-04-27

    降脂膠囊可能對降低血脂水平有一定的幫助。它通常含有多種草本成分,這些成分被認為能夠改善血液循環,促進膽固醇代謝,從而輔助降低血脂。在分析降脂膠囊的效果時,我們可以看到,它們可能通過多種機制發揮作用。例

  • 更昔洛韋注射液主要用于治療由單純皰疹病毒引起的感染。這種藥物通過抑制病毒DNA的合成,從而減少病毒復制,達到治療目的。在臨床應用中,更昔洛韋注射液常見于治療免疫功能低下患者的嚴重感染,如器官移植患者或

  • 五加更年顆粒

    2025-04-27

    更年期女性可能會遇到多種不適癥狀,五加更年顆粒是針對這些癥狀的一種輔助調理產品。它通過調節內分泌,幫助緩解潮熱、出汗、失眠等更年期常見癥狀。五加更年顆粒含有多種中草藥成分,這些成分協同作用,有助于改善

  • 垂體后葉粉

    2025-04-27

    垂體后葉粉是一種用于治療尿崩癥、產科出血等病癥的藥物。它通過調節體內水分平衡和促進子宮收縮來發揮作用。垂體后葉粉的作用機制與抗利尿激素和催產素有關。抗利尿激素能夠減少腎臟對水分的排放,從而減少尿量;催

  • 鹽酸米托蒽醌氯化鈉注射液是一種用于治療某些類型癌癥的藥物。它通過干擾癌細胞的DNA合成和復制來發揮作用,從而抑制腫瘤細胞的生長。這種藥物可能引起的副作用包括惡心、嘔吐、脫發、口腔潰瘍和骨髓抑制等。其中

  • 加替沙星葡萄糖注射液是一種用于治療多種細菌感染的抗菌藥物。它通過干擾細菌的DNA復制和修復過程,從而抑制細菌的生長和繁殖。在使用加替沙星葡萄糖注射液時,常見的副作用可能包括惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應

  • 地芍消渴顆粒

    2025-04-27

    地芍消渴顆粒可以幫助緩解糖尿病癥狀,但并非所有糖尿病患者都適用。糖尿病患者的癥狀和體質差異較大,因此治療需因人而異。地芍消渴顆粒主要適用于陰虛內熱型糖尿病患者,表現為口渴多飲、口干舌燥、五心煩熱等癥狀

  • 頭孢拉定是一種常用的抗生素,可以口服使用。它主要用于治療由敏感細菌引起的各種感染,如呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。頭孢拉定通過抑制細菌細胞壁的合成,從而發揮抗菌作用。它對多種革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰

  • 磷酸萘酚喹片

    2025-04-27

    磷酸萘酚喹片是一種用于治療瘧疾的藥物。它通過干擾瘧原蟲的生命周期來發揮效果,減少瘧疾的發作。磷酸萘酚喹片的作用機制主要是抑制瘧原蟲的DNA合成和復制,從而阻止其在紅細胞內的生長和繁殖。這種藥物對于治療

  • 心律失常是一種常見的心臟疾病,鹽酸普羅帕酮膠囊是可用于治療此癥狀的藥物之一。鹽酸普羅帕酮膠囊通過阻斷心臟細胞膜上的鈉通道,減少心肌細胞的興奮性,從而降低心率和改善心律失常。這種藥物適用于治療室性早搏、

  • 玉安立清(復方磺胺甲噁唑分散片)是一種用于治療由敏感細菌引起的多種感染的藥物。它通常用于治療尿路感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染等。這種藥物的主要成分是磺胺甲噁唑和甲氧芐啶,它們通過抑制細菌的葉酸合成

  • 胃康靈片

    2025-04-27

    胃康靈片可能對緩解胃部不適有一定效果,但并非所有胃部問題都適用。胃部不適的原因多樣,包括消化不良、胃炎、胃潰瘍等,而胃康靈片主要針對的是由于飲食不節、情志不暢等因素引起的胃脘疼痛、脹滿、噯氣等癥狀。對

  • 雪哈大補素片

    2025-04-27

    雪哈大補素片可能對增強免疫力有一定的幫助,但效果因人而異。雪哈大補素片含有多種營養成分,如蛋白質、氨基酸等,這些成分在一定程度上可以為人體提供必需的營養物質,從而輔助增強免疫力。然而,免疫力的提升是一

  • 柏子養心膠囊

    2025-04-27

    柏子養心膠囊具有一定的養心安神作用,適用于心神不寧、心悸失眠等癥狀。這種膠囊通過調和氣血、滋養心神來改善睡眠質量和緩解精神緊張。柏子養心膠囊的效果因人而異,常見于因生活壓力、情緒波動導致的失眠和焦慮癥

  • 雪上一枝蒿總堿注射液屬于中藥制劑,具有消腫止痛的功效。在臨床上,它主要用于治療跌打損傷、風濕性關節炎等引起的疼痛癥狀。由于其成分復雜,使用時需嚴格遵循醫囑。雪上一枝蒿總堿注射液的使用需注意個體差異,不

  • 連番止瀉膠囊

    2025-04-27

    止瀉膠囊可能對緩解腹瀉癥狀有一定的幫助,但并非所有腹瀉都適合使用止瀉膠囊。腹瀉的原因多種多樣,包括食物中毒、病毒感染、細菌感染、消化不良等,不同原因引起的腹瀉,治療方法也有所不同。輕微的腹瀉可能由飲食

  • 對于胃部不適,復方西咪替丁膠囊可能有一定的緩解作用。這種膠囊含有西咪替丁和另一種成分,能夠抑制胃酸分泌,從而減輕胃部不適的癥狀。常見的胃部不適包括胃灼熱、胃痛和消化不良,而復方西咪替丁膠囊通過減少胃酸

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