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地高辛注射液
地高辛注射液

地高辛注射液

處方藥 醫保

通用名稱:地高辛注射液

批準文號:國藥準字H50020207

生產企業: 西南藥業股份有限公司

功能主治:1、用于急性和慢性心功能不全。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
地高辛注射液
地高辛注射液
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

本品主要成分為地高辛。

活性成份:奧氮平化學名稱: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮雜分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

生產企業

西南藥業股份有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H50020207

國藥準字H20203131

說明
作用與功效

1、用于急性和慢性心功能不全。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者,可用于預防雙相情感障礙的復發。

用法用量

靜脈注射。 1、成人常用量,0.25-0.5mg,用5%葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射,以后可用0.25mg,每隔4-6小時按需注射,但每日總量不超過1mg;不能口服者需靜脈注射,維持量,0.125-0.5mg,每日-次。 2、小兒常用量,按下列劑量分3次或每6-8小時給予。 (1)早產新生兒按體重0.015-0.025mg/kg;足月新生兒按體重0.02-0.03mg/kg;1月-2歲按體重0.04-0.05mg/kg;2-5歲按體重0.025-0.035mg/kg;5-10歲按體重0.015-0.03mg/kg;10歲或10歲以上照成人常用量。 (2)維持量:洋地黃化后24小時內開始。早產新生兒為洋地黃化總量的20%-30%,分2-3次等份給予;足月新生兒、嬰兒和10歲以下小兒,為洋地黃化總量的25%-35%,分2-3次等份給予;10歲或10歲以上,為洋地黃化總量的25%-35%,每日1次。在小嬰幼兒(尤其早產兒)需仔細滴定劑量和密切監測血藥濃度和心電圖。

成人 精神分裂癥 奧氨平的推薦起始劑量是10mg/日,一日一次。 躁狂發作 單獨治療的推薦起始劑量是15mg,聯合治療中10mg,一日一次。 預防雙相情感障礙復發 推薦起始劑量為10mg/日.對于使用奧氨平治療躁狂發作的患者,預防復發的維持治療劑量同前。對于新發的躁狂發作、混合發作或抑郁發作,應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整),同時根據臨床指征聯合輔助治療情感癥狀。 精神分裂癥、 躁狂發作和預防雙相情感障礙復發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎上加量,且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素,食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。 特殊人群 腎臟和/或肝臟功能損傷的患者 這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg,井應謹慎加量。 吸煙者 相對于吸煙者,非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一-般無須調整。吸煙會誘導奧復平的代謝,推薦進行臨床評價,需要時考慮增加奧氮平的劑量。 當有不止一個可能減緩代謝的因素存在

副作用

與鈣注射劑合用;任何強心甙制劑中毒;室性心動過速、心室顫動;梗阻性肥厚型心肌病(若伴收縮功能不全或心房顫動仍可考慮);預激綜合征伴心房顫動或撲動。

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 成人 臨床試驗中報道的與使用奧氮平 相關的最常見(發生于1%的患者)的不良反應有嗜睡,體重增加,嗜酸粒細胞增多,催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,頭暈,靜坐不能,帕金森癥,白細胞減少,中性粒細胞減少,運動障礙,體位性低血壓,抗膽堿能作用,肝轉氨酶短暫無癥狀性升高,皮疹,乏力,疲勞,發熱,關節痛,堿性磷酸酶增高,Y -谷氨酰轉肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水腫。 不良反應列表 下表列出了來自自發報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結果。在每個頻率組內,不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下:十分常見(1/10) 常見(1/100到 具體表格看內部說明書。 在所有基線體重指數(BMI) 類別中均觀察到體重臨床上顯著性增加。短期治療后(中位持續時間為47天) ,體重增加7%的基線體重十分常見(22.2%),15%的為常見(4.2%),25%的為偶見(0.8%)。患者長期暴露后(至少48周)體重增加7%,15%,和25%的基線體重十分常見(分別為64. 4%,31. 7%和

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經懷孕或在奧氮平治療期間準備懷孕的患者,要通知醫生。由于經驗有限,只有當可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。在懷孕期的后3個月使用抗精神病藥物(包括奧氮平)的母親,新生兒有出現不同程度及持續時間的不良反應( 包括維體外系癥狀和/或停藥反應)的風險,已有激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障礙的報告。因此,新生兒應密切監護。哺乳在一項健康婦女的哺乳研究中,奧氮平通過乳汁排泄。穩態時平均嬰兒藥物暴露量(mg/kg) 估計是母體奧氮平劑量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奧氮平,應該建議她們不要哺乳嬰兒。生育能力對生商能力的影響尚不清楚。兒童用藥:本品在中國18歲以下兒童及青少年患者中用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥:通常不會使用較低的起始劑量 (5mg/日) ,但對65歲及以上的老年人,若有臨床指征,應考慮使用較低的起始劑量。

成分

1、用于急性和慢性心功能不全。

奧氮平片用于治療精神分裂癥。對奧氮平初始治療有效的患者,鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平片用于治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者,可用于預防雙相情感障礙的復發。

藥理作用

1、常見的不良反應包括:促心律失常、胃納不佳或惡心、嘔吐(刺激延髓中樞)、下腹痛、異常的無力、軟弱。 2、少見的反應包括:視力模糊或“色視”(如黃視、綠視)、腹瀉、中樞神經系統反應如精神抑郁或錯亂。 3、罕見的反應包括:嗜睡、頭痛及皮疹、蕁麻疹(過敏反應)。 4、在洋地黃的中毒表現中,促心律失常最重要,最常見者為室性早搏,約占促心律失常不良反應的33%。其次為房室傳導阻滯,陣發性或加速性交界性心動過速,陣發性房性心動過速伴房室傳導阻滯,室性心動過速、竇性停搏、心室顫動等。兒童中心律失常比其他反應多見,但室性心律失常比成人少見。新生兒可有P-R間期延長。

注意事項

1、不宜與酸、堿類配伍。 2、慎用:低鉀血癥;不完全性房室傳導阻滯;高鈣血癥;甲狀腺功能低下;缺血性心臟病;急性心肌梗死早期;活動心肌炎;腎功能損害。 3、用藥期間應注意隨訪檢查:血壓、心率及心律;心電圖;心功能監測;電解質尤其鉀、鈣、鎂;腎功能;疑有洋地黃中毒時,應作地高辛血藥濃度測定。過量時,由于蓄積性小,一般于停藥后1-2天中毒表現可以消退。 4、應用時應注意監測地高辛血藥濃度。 5、應用時應注意劑量個體化。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥:本品可通過胎盤,故妊娠后期母體用量可能增加,分娩后6周須減量。本品可排入乳汁,哺乳期婦女應用須權衡利弊。 7、兒童用藥:新生兒對本品的耐受性不定,其腎清除減少;早產兒與未成熟兒對本品敏感,按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積,1月以上嬰兒比成人用量略大。 8、老年用藥:老年人肝腎功能不全,表觀分布容積減小或電解質平衡失調者,對本品耐受性低,必須減少劑量。 9、藥物過量: (1)若地高辛血藥濃度為﹥2.0-2.5ng/ml,應警惕地高辛藥物過量或毒性反應。 (2)患者在2-3周之前用過任何洋地黃制劑需減少地高辛劑量,以免中毒。 (3)強心甙劑量計算應按標準體重,因脂肪組織不攝取強心甙。 (4)推薦劑量只是平均劑量,必須按照患者需要調整每次劑量。 (5)肝功能不全者,應選用不以肝臟代謝為主的洋地黃制劑。 (6)腎功能不全者選用洋地黃毒苷,因為尿中排泄的代射產物大多是無活性的,并不影響本品的半衰期。 (7)應用洋地黃患者對電復律極為敏感,應高度警惕。 (8)透析不能從體內迅速去除本品。 (9)在本品引起嚴重或完全性房室傳導阻滯時,不宜補鉀。 (10)腎功能不全、老年及虛弱者在常用劑量及血藥濃度時就可有中毒反應。嬰幼兒尤其是早產兒和發育不全兒,要在血藥濃度及心電監測下調整劑量。 (11)當患者由強心甙注射液改為本品時,為補償藥物間藥動學差別,需要調整劑量。 (12)應靜脈給藥,因為肌肉注射有明顯局部反應,且作用慢、生物利用度差。 (13)本品過量及毒性反應的處理:輕度中毒者,停用本品及利尿治療,如有低鉀血癥而腎功能尚好,可給以鉀鹽。發生促心律失常者可用: ①氯化鉀靜脈滴注,對消除異位心律往往有效。 ②苯妥英納,該藥能與強心甙競爭性爭奪Na+-K+-ATP酶,因而有解毒效應。成人用100-200mg加注射用水20ml緩慢靜注,如情況不緊急,亦可口服,每次0.1mg,每日3-4次。 ③利多卡因,對消除室性心律失常有效,成人用50-100mg加入葡萄糖注射液中靜脈注射,必要時可重復。 ④阿托品,對緩慢性心律失常者可用。成人用0.5-2mg皮下或靜脈注射。 ⑤心動過緩或完全房室傳導阻滯有發生阿斯綜合癥的可能時,可植入臨時起搏器。應用異丙腎上腺素,可以提高緩慢的心率。 ⑥依地酸鈣納(CalciumDisodiumEdetate),以其與鈣螯合的作用,也可用于治療洋地黃所致的心律失常。 ⑦對可能有生命危險的洋地黃中毒可經膜濾器靜脈給與地高辛免疫抗體的Fab片段,每40mg地高辛免疫抗體的Fab片段,大約結合0.6mg地高辛或洋地黃毒甙。

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。 使用抗精神病藥物治療過程中,患者臨床癥狀的改善可能需要幾天甚至幾個星期,在此期間應密切監護患者。 癡呆相關精神病性和/或行為障礙 癡呆相關精神病性和/或行為紊亂的患者,不推薦使用奧氨平治療,因為有增加死亡和腦血管事件的風險。在一項安慰劑對照的臨床試驗中(6-12周) ,受試者為患有癡呆相關精神病性和/或行為紊亂的老年人(平均年齡78歲) :和安慰劑比較,用奧氨平治療的患者死亡率增加了2倍(分別為3.5%,1.5%) :但升高的死亡發生率與奧氮平的劑量(平均日劑量為4. Amg)或治療的持續時間無相關性導致死亡率升高的風險因素包括:年齡大于65歲, 吞咽困難, 鎮靜狀態,營養不良和脫水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同時服用苯二氮革類藥物。然而,排除這些風險因素,使用奧氨平治療的患者的死亡率依然高于使用安慰劑的患者。在同一臨床試驗中,有報道腦血管不良事件(CVAE, 即中風, 短暫性腦缺血發作)其中包括死亡病例。 用奧氮平治療的患者出現腦血管不良事件的發生率為安慰劑的3倍(分別是1 3%.0.4%) 所有出現

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