茶堿緩釋片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

主要成份為無(wú)水茶堿。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

湖南爾康制藥股份有限公司

Glaxo Wellcome Production

國(guó)藥準(zhǔn)字H43021498

注冊(cè)證號(hào)H20140382

適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。

適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服。本品不可壓碎或咀嚼。成人或12歲以上兒童，起始劑量為0.1g~0.2g（1-2片）,一日2次

本品只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。患者應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時(shí)，下一步可試驗(yàn)單獨(dú)使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對(duì)患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

對(duì)本品過(guò)敏的患者，活動(dòng)性消化潰瘍和未經(jīng)控制的驚厥性疾病患者禁用。

所有與單個(gè)成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個(gè)成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。按系統(tǒng)器官分類(lèi)和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(jiàn)(≥1/10)、常見(jiàn)(≥1/100～<1/10)、偶見(jiàn)(≥1/1000～<1/100)、罕見(jiàn)(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(jiàn)(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項(xiàng)哮喘和7項(xiàng)COPD研究的臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報(bào)告于臨床試驗(yàn)，部分事件發(fā)生頻率計(jì)算基于自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)人類(lèi)生育力方面的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會(huì)對(duì)生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對(duì)母親的預(yù)期獲益大于對(duì)胎兒的可能風(fēng)險(xiǎn)情況下才能使用本品，治療妊娠女性時(shí)應(yīng)使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因?yàn)樵趧?dòng)物試驗(yàn)中，β2 腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素過(guò)高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見(jiàn)【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類(lèi)母乳中。不能排除對(duì)母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因?yàn)閯?dòng)物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。尚無(wú)有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。

適用于對(duì)哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

茶堿的毒性常出現(xiàn)在血清濃度為15-20μg/ml，特別是在治療開(kāi)始，早期多見(jiàn)的有惡心、嘔吐、易激動(dòng)、失眠等，當(dāng)血清濃度超過(guò)20μg/ml，可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速、心律失常，血清中茶堿超過(guò)40μg/ml，可發(fā)生發(fā)熱、失水、驚厥等癥狀，嚴(yán)重的甚至呼吸、心跳停止致死。

1.與其他茶堿緩釋制劑一樣，本品不適用于哮喘持續(xù)狀態(tài)或急性支氣管炎痙攣發(fā)作的患者。2.應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清茶堿濃度，以保證最大的療效而不發(fā)生血藥濃度過(guò)高的危險(xiǎn)。3.腎功能或肝功能不全的患者，年齡超過(guò)55歲特別是男性和伴發(fā)慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭的患者，持續(xù)發(fā)熱患者。使用某些藥物的患者及茶堿清除率減低者，在停用合用藥物后，血清茶堿濃度的維持時(shí)間往往顯著延長(zhǎng)。應(yīng)酌情調(diào)整用藥劑量或延長(zhǎng)用藥間隔時(shí)間。4.茶堿制劑可致心律失常和（或）使原有的心律失常惡化；患者心率和（或）節(jié)律的任何改變均應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和研究。5.低氧血癥、高血壓或者消化道潰瘍病史的患者慎用本品。6.請(qǐng)置于兒童拿不到的地方。

運(yùn)動(dòng)員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因?yàn)檫@樣可能有加重病情的危險(xiǎn)，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者慎用本品。 哮喘相關(guān)死亡 LABA（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇或其他長(zhǎng)期哮喘控制藥物同時(shí)使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)照臨床試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險(xiǎn)。因此，治療哮喘患者時(shí)，醫(yī)生僅為長(zhǎng)期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇控制不佳或疾病嚴(yán)重度明確需要開(kāi)始吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇和LABA治療的患者開(kāi)具處方。一旦達(dá)到并保持哮喘控制，則定期評(píng)估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級(jí)治療（例如，中止本品），且患者接受長(zhǎng)期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇充分控制的哮喘患者請(qǐng)勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應(yīng)開(kāi)始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開(kāi)始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開(kāi)始沙美特羅（本品中的成分）