安神鎮(zhèn)驚二十味丸

甘露特鈉膠囊

沉香、肉豆蔻、青皮、廣棗、木香、石膏、重樓、波棱瓜子(炒)、旋復(fù)花、檀香、白云香、制草烏、黑云香、馬錢子(制)、丁香、豬心粉、菊花、遠(yuǎn)志、桔梗、牛膽膏。

本品主要成份為甘露特鈉。 化學(xué)名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

阜新蒙藥有限責(zé)任公司

上海綠谷制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z21020278

國藥準(zhǔn)字H20190031

鎮(zhèn)驚，安神，行氣。用于心慌氣短，心神不安，氣血淤滯，胸肋刺痛等。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

口服，一次20-25粒，一日1-2次。每盒可服用5-12天。

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

尚不明確。

對本品主要成份或輔料過敏者禁用。

鎮(zhèn)驚，安神，行氣。用于心慌氣短，心神不安，氣血淤滯，胸肋刺痛等。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

本說明書描述了在臨床試驗(yàn)中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應(yīng)及其近似發(fā)生率.由于臨床試驗(yàn)在不同條件下進(jìn)行,在一個臨床試驗(yàn)中觀索到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能直接與另一個臨床試驗(yàn)觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較,也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。 在本品臨床試驗(yàn)中,總計納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗(yàn)中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗(yàn)中本品組的不良反應(yīng)(經(jīng)研究者判斷與試驗(yàn)藥物有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件)總發(fā)生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應(yīng)的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統(tǒng)器##官分類(SOC)與首選術(shù)語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)推薦的統(tǒng)計方法進(jìn)行不良反應(yīng)發(fā)生率的描述,即:十分常見(210%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0,1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(yīng)(不包含實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常)和實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)異常的發(fā)生率。 本品治療的患者中發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎,發(fā)生1例次,發(fā)生率0.2%。 不良反應(yīng)導(dǎo)致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導(dǎo)致暫停用藥的不良反應(yīng)包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發(fā)作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應(yīng)導(dǎo)致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導(dǎo)致終止:治療的不良反應(yīng)包括:血小板計敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

孕婦慎服；運(yùn)動員慎用。

1.本品應(yīng)由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開具處方并指導(dǎo)患者使用。 2.患者應(yīng)有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據(jù)來自最長36周的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn).若患者需更長時間的治療,醫(yī)師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續(xù)服用本品的獲益與風(fēng)險進(jìn)行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續(xù)維持本品治療;反之,應(yīng)考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用甘露特鈉膠囊的療效還未進(jìn)行全面觀察。 5.心血管系統(tǒng):本品川I期臨床試驗(yàn)隨機(jī)的818例受試者中,共78例受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機(jī)制相關(guān)的明確的心血管風(fēng)險,但由于目前使用本品的人數(shù)有限,患者服藥時如有心血管系統(tǒng)異常,請及時就醫(yī)。 6.免疫系統(tǒng):本品可能具有一定的免疫調(diào)節(jié)作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗(yàn)的受試者中,免疫炎癥相關(guān)不良事件(包括根據(jù)MedDRA分類的免疫系統(tǒng)疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發(fā)生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗(yàn)中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現(xiàn)自身免疫性腦干腦炎,民管經(jīng)研究者 判斷與藥物可能無關(guān),但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關(guān)風(fēng)險 7.消化系統(tǒng):本品可能通過重塑腸道菌群發(fā)揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導(dǎo)致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機(jī)器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機(jī)器的能力。本品臨床試驗(yàn)中,有患者出現(xiàn)頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復(fù)雜機(jī)器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。