鹽酸美他環(huán)素片

托伐普坦片

本品主要成分為鹽酸美他環(huán)素。

主要成分為托伐普坦。

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32021264

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110115

本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地鹽酸美他環(huán)素片方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱等。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

成人口服每12小時(shí)300mg，8歲以上小兒口服每12小時(shí)按體重5mg/kg。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

有四環(huán)素類藥物過(guò)敏史者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無(wú)足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒(méi)有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來(lái)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒(méi)有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒(méi)有影響。

本品作為首選或選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地鹽酸美他環(huán)素片方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱等。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1．消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即上床的患者。2．肝毒性:通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無(wú)上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)性肝病。3．變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，此外可見(jiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見(jiàn)。偶有過(guò)敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬時(shí)可能有光敏現(xiàn)象。所以，建議患者不要直接暴露于陽(yáng)光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4．血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。6．腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥、高磷酸血癥和酸中毒。7．二重感染:長(zhǎng)期應(yīng)用本品可誘發(fā)耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。8．本品的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

1．交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種四環(huán)素類藥物呈過(guò)敏者可對(duì)本品呈過(guò)敏。2．對(duì)診斷的干擾：(1)測(cè)定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對(duì)熒光的干擾，可使測(cè)定結(jié)果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測(cè)定值升高。3．長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4．應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5．本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對(duì)吸收的影響。6．下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用：(1)原有肝病者不宜用此類藥物。(2)腎功能損害的患者不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并調(diào)整劑量。7．治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。