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恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)

相關(guān)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

近日,恒瑞醫(yī)藥3類仿制藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)(受理號(hào)為 CYHS1700443/444)在NMPA的狀態(tài)變更為「在審批」,如若獲批,將成為該品種首仿。

昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑,臨床上主要作為止吐藥用于由細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐,也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。值得一提的是,昂丹司瓊在止吐劑量下還能促進(jìn)胃排空,有助于減輕惡心癥狀,并且對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有抗焦慮和鎮(zhèn)定作用,可抑制嘔吐中樞的興奮。

昂丹司瓊原研企業(yè)是GSK,1992年12月被FDA批準(zhǔn),商品名為Zofran,隨后相繼在多國獲批。目前境外已上市多家企業(yè)生產(chǎn)的昂丹司瓊,劑型主要有片劑、口服溶液、注射劑、口腔崩解片、口溶膜等。其中德國MonoSol Rx LLC公司開發(fā)的昂丹司瓊口溶膜于2010年3月在歐盟獲批,2010 年7月在美國獲批,商品名為Zuplenz。口溶膜這一新劑型不需用水送服,放在舌上即溶,且黏附后不易吐出,劑量準(zhǔn)確,尤其適合兒童和吞咽困難的患者。

1997 年原研昂丹司瓊進(jìn)入國內(nèi),商品名為樞復(fù)寧,劑型包括注射劑和片劑。目前,據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫國內(nèi)已有 60 多家企業(yè)獲得昂丹司瓊批準(zhǔn)文號(hào),劑型主要為注射液、粉針劑、片劑、膠囊、口腔崩解片等,多數(shù)獲批時(shí)間在 2009 年及之前,僅注射劑型和片劑有企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià),注射劑過評(píng)企業(yè)包括哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)、福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥、齊魯制藥和北京世橋生物制藥這 4 家,其中世橋生物 2021 年以新注冊(cè)分類獲批,并以「同一生產(chǎn)線生產(chǎn),已于 2018 年在歐盟國家上市,申請(qǐng)國內(nèi)上市的仿制藥」曾被納入優(yōu)先審評(píng)審批。而昂丹司瓊片劑僅齊魯制藥一家通過了一致性評(píng)價(jià)。

不過,隨著同類型止吐藥、其他作用機(jī)制止吐藥及其相應(yīng)仿制藥的獲批,昂丹司瓊的市場(chǎng)份額逐漸萎縮。公開數(shù)據(jù)顯示,自2012年至2017年昂丹司瓊市場(chǎng)一直處于增長(zhǎng)趨勢(shì),用藥金額由1.69億元增長(zhǎng)到2.29億元,2018年開始下降,下降至2.22億元。隨著進(jìn)入醫(yī)藥目錄和基藥目錄,該類產(chǎn)品價(jià)格不斷走低,利潤(rùn)空間也在不斷受到擠壓。

目前國內(nèi)尚無進(jìn)口和仿制昂丹司瓊口溶膜獲批上市。但據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫,賽生醫(yī)藥(中國)有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和現(xiàn)代制藥已經(jīng)開始布局昂丹司瓊口溶膜市場(chǎng),其中恒瑞醫(yī)藥進(jìn)展最快。

恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜的上市申請(qǐng)于2017年11月被受理,2018 年 6 月被納入優(yōu)先審評(píng)范圍,理由是:申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。若此次恒瑞醫(yī)藥昂丹司瓊口溶膜順利獲批,恒瑞將成為國內(nèi)首家拿下昂丹司瓊口溶膜批件的企業(yè)。

需要注意的是,與口崩片相比,口溶膜片不必?fù)?dān)心會(huì)噎住或吸入,且生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單,成本較低。其中口崩片是指一種放在舌面上 30 秒即能自動(dòng)崩解成無數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑,由于崩解速度快、吸收迅速,且服藥后無須喝水,非常適合一些特殊病人(精神病、老年癡呆癥、癲癇病人等)、老人和孩子服用。

藥品資訊

  • 阿莫西林克拉維酸鉀是一種抗生素藥物,由阿莫西林和克拉維酸鉀兩種成分組成。這種藥物主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的多種感染,包括但不限于呼吸道感染、皮膚軟組織感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染等。它通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療盆腔炎,但是否適用需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的指導(dǎo)來判斷。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠有效對(duì)抗多種細(xì)菌,包括一些可能導(dǎo)致盆腔炎的細(xì)菌。然而,盆腔炎可能由多種不同的病原體

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,它在治療某些由細(xì)菌感染引起的疾病時(shí)是有效的,但并不是用來治療胃疼的常規(guī)藥物。胃疼可能由多種原因引起,包括胃酸過多、胃炎、胃潰瘍等,而阿莫西林主要針對(duì)的是細(xì)菌感染。對(duì)于胃疼的

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,可以在一定程度上治療由細(xì)菌引起的嗓子發(fā)炎。然而,并非所有嗓子發(fā)炎都是由細(xì)菌引起的,也有可能是病毒或其他原因?qū)е拢虼嗽谑褂冒⒛髁种埃詈孟却_定嗓子發(fā)炎的具體原因。嗓子發(fā)

  • 阿莫西林在某些情況下可以治療喉嚨疼痛,但并非所有喉嚨疼痛都適合使用阿莫西林。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果喉嚨疼痛是由細(xì)菌感染引起的,如鏈球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一種廣譜抗生素,通常不用于治療腹瀉。腹瀉的原因多種多樣,包括病毒感染、細(xì)菌感染、寄生蟲感染或食物不耐受等。阿莫西林主要針對(duì)由敏感細(xì)菌引起的感染,而大多數(shù)腹瀉并非由細(xì)菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治療宮頸炎,但是否適合使用需要根據(jù)具體情況和醫(yī)生的指導(dǎo)。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能夠抑制多種細(xì)菌的生長(zhǎng),包括一些可能導(dǎo)致宮頸炎的細(xì)菌。然而,宮頸炎的原因多種多樣,包括細(xì)菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在某些情況下可以用于治療膽囊炎。然而,是否適用于所有膽囊炎患者需要根據(jù)具體病情和醫(yī)生的診斷來決定。膽囊炎的治療通常需要綜合考慮患者的整體狀況和炎癥的嚴(yán)重程度。阿莫西林因其抗

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  • 阿莫西林在一定程度上可以治療尿道炎,但是否適用需根據(jù)具體情況和醫(yī)生指導(dǎo)。尿道炎是由多種細(xì)菌引起的泌尿系統(tǒng)感染,其中一部分細(xì)菌對(duì)阿莫西林敏感。阿莫西林是一種廣譜抗生素,能有效抑制多種細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反

  • 阿莫西林是一種常用的抗生素,對(duì)于感冒咳嗽是否有效,需要根據(jù)具體情況來判斷。感冒咳嗽多數(shù)是由病毒引起的,而阿莫西林主要針對(duì)細(xì)菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由細(xì)菌感染引起的,使用阿莫西林可能會(huì)有一定的療效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咽炎,但并非所有咽炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于細(xì)菌性咽炎,阿莫西林能夠抑制細(xì)菌生長(zhǎng),減輕炎癥反應(yīng),從而緩解癥狀。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治療咳嗽,但這并不是其主要作用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。如果咳嗽是由細(xì)菌性感染引起的,如急性支氣管炎或肺炎,使用阿莫西林可能會(huì)有所幫助。然而,大

  • 阿莫西林作為一種廣譜抗生素,在治療闌尾炎方面具有一定的作用,但并非所有闌尾炎患者都適用。阿莫西林主要針對(duì)革蘭氏陽性菌和部分革蘭氏陰性菌引起的感染,對(duì)于闌尾炎初期,如果是由這些細(xì)菌引起的,阿莫西林可以發(fā)

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  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療腹瀉,但并不是所有腹瀉都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。如果腹瀉是由細(xì)菌引起的,例如沙門氏菌或志賀氏菌感染,那么在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用阿莫

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  • 阿莫西林在治療膽囊炎方面具有一定的效果,但并非所有膽囊炎都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由敏感細(xì)菌引起的感染。對(duì)于由細(xì)菌感染引起的膽囊炎,阿莫西林可以發(fā)揮其抗菌作用,幫助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃炎。阿莫西林是一種廣譜抗生素,它能夠抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,從而對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生殺滅作用。在胃炎的治療中,如果胃炎是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情況下可以用于治療胃病,但并非所有胃病都適用。阿莫西林是一種廣譜抗生素,主要用于治療由細(xì)菌引起的感染。在胃病的治療中,如果病因是由幽門螺桿菌(Helicobacterpylori)引起的

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