鹵米松乳膏

酮康唑膠囊

本品活性成分為鹵米松?；瘜W名稱: (6a, 11B. 16a) -2-氯-6, 9-二氟-11，17. 21-三羥基-16-甲基孕留-1，4-二烯-3，20二酮水合物F分子式: C22H27ClF205·H20分子量: 462.91

主要化學成分為酮康唑：1-乙?；?4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

天津金耀藥業有限公司

南京白敬宇制藥有限責任公司

國藥準字H20173186

國藥準字H10900055

對皮質類固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

本品適用于下列系統性真菌感染的治療1.念珠菌病、慢性皮膚粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.組織胞漿菌病。5.著色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病、花斑癬及發癬，當局部治療或口服灰黃霉素無效，或難以接受灰黃霉素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染，可用本品治療。

以薄層涂于患處，依癥狀每日一至二次，并緩和地摩擦；如有需要，可用多孔繃帶包扎患處，通常毋需用密封的包扎。藥效欠佳者或較頑固的患者，可改用短時的密封包扎以增強療效。對于慢性皮膚疾患(如銀屑病或慢性濕疹)，使用本品時不應突然停用，應交替換用潤膚劑或藥效較弱的另一種皮質類固醇，逐漸減少本品用藥劑量。

口服成人每日0.2～0.4g，頓服或分2次服。2歲以上兒童每日3.3～6.6mg/kg，頓服或分2次服。

偶發：用藥部位刺激性癥狀，如燒灼感，瘙癢。罕見：皮膚干燥，紅斑，皮膚萎縮，毛囊炎，痤瘡或膿皰，如已發生嚴重的刺激性或過敏癥狀，應終止治療。已報道局部用藥的不良反應包括：接觸性過敏、皮膚色素沉著或繼發性感染。此外，尤其在長期使用，或用于大面積皮膚或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮膚部位，可能發生萎縮紋、萎縮性變化、出血、口周皮炎或玫瑰痤瘡樣皮炎、毛細血管擴張、紫癜、或激素性痤瘡。當大面積外用或使用密封性包扎(尤其用于新生兒或幼兒時，皮質類固醇進入血液循環能產生全身性作用(特別是腎上腺功能暫時性抑制)，在停用本品后，這些作用消失，但是突然停藥，可繼發急性腎上腺功能不全。

對本品過敏者、急慢性肝病患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：進行了皮質類固醇安全性評價，也對鹵米松進行了動物試驗，實驗已證明可能有潛在致畸性，或對胚胎及/或幼胎產生其它不良作用。孕婦使用本品必須注意權衡利弊，應有明確的治療指征，而且不應大劑量使用，不應用于大面積皮膚(特別不應使用密封性包扎)或長時間地使用。本品活性物質及/或其代謝產物是 否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期婦女應慎用。兒童用藥：對于幼兒及兒童，避免長期連續治療，以免腎上腺軸控制的發生。連續性治療不應超過兩個星期: 2歲以下的兒童，治療不應超過七天。敷藥的皮膚面積不應超過體表面積的10%，不應使用密封包扎。老年用藥：目前尚無老年用藥的禁忌報道。

兒童注意事項： 本品在小兒中的應用缺乏系統的研究資料，2歲以下嬰幼兒的應用缺乏資料，因此本品不宜用于2歲以下小兒。2歲以上兒童亦不宜應用，如確有指征應用時，需權衡利弊后決定是否應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品可透過血胎盤屏障。動物實驗表明本品可致畸，如發生大鼠的并指、少指（趾）及難產等。美國FDA資料表明，該藥在孕婦中應用屬C類，即動物實驗研究有毒性，對人類研究缺乏充足的資料。因此孕婦應避免應用。本品可分泌至乳汁中。在人類應用本品尚未證實有問題存在，但本品可使新生兒發生核黃疸的可能性增加，哺乳期婦女有指征應用時應權衡利弊后決定是否應用。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

對皮質類固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

本品適用于下列系統性真菌感染的治療1.念珠菌病、慢性皮膚粘膜念珠菌病、口腔念珠菌感染、尿路念珠菌感染，局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。2.皮炎芽生菌病。3.球孢子菌病。4.組織胞漿菌病。5.著色真菌病。6.副球孢子菌病。由皮膚真菌和酵母菌所致的皮膚真菌病、花斑癬及發癬，當局部治療或口服灰黃霉素無效，或難以接受灰黃霉素治療的嚴重頑固性皮膚真菌感染，可用本品治療。

1藥理：本品屬吡咯類抗真菌藥，對深部感染真菌如念珠菌屬、著色真菌屬、球孢子菌屬、組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用，對毛發癬菌等亦具抗菌活性。本品對曲霉、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉屬等作用差。本品通過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜并改變其通透性，以致重要的細胞內物質外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變為侵襲性菌絲的過程。 2毒理：動物長期毒性實驗表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。

無論患者的年齡， 均應避免長期連續使用，密封性包扎應限于短明和小面積皮膚。如特殊需要大劑量使用本品，或應用于大面積皮膚，或使用密封性包扎，或長期使用，應對患者進行定時的醫療檢查。本品應慎用于面部或擦爛的部位(例如殿間郵位)，月只能短期使用。尚未見報道全身性不良反應，例如對于腎上腺皮質功能的抑制作用。然而根據醫學基本理論，不排除這種危險性。在以下條件使用本品時，如:大面積的皮膚上使用密封包扎時(尤其是在幾科)，如果用藥皮膚發生了感染，應立即加以合適的抗菌藥治療。 本品不能與眼結膜或粘膜接觸。 皮質類固醇能掩蓋本品中某一成分引起的皮膚過敏反應。應告誠患者本藥品只能使用于本人當前的皮膚病，不能給其它人使用。

1下列情況應慎用：(1)胃酸缺乏(可能引起本品的吸收減少)。(2)酒精中毒或肝功能損害(本品可致肝毒性)。 2治療前及治療期間應定期檢查肝功能。血清氨基轉移酶的升高可能不伴肝炎癥狀，然而，如果血清氨基轉移酶值持續升高或加劇，或伴有肝毒性癥狀時均應中止酮康唑的治療。 3如同時應用西咪替丁或呋喃硫胺，應至少于服用本品2小時后服用。 4本品可引起光敏反應，故服藥期間應避免長時間暴露于明亮光照下，可佩戴有色眼鏡。 5服藥期間禁服酒精類飲料。如發生頭暈、嗜睡時需引起注意。 6腎功能損害者應用本品不需減量。 7本品對血-腦脊液屏障穿透性差，不宜用于真菌性腦膜炎的治療;本品對曲霉、毛霉或足分支菌感染的療效亦不佳，亦不宜選用。 8對診斷的干擾：可致血清氨基轉移酶增高，也可引起血膽紅素升高。