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地氯雷他定
地氯雷他定

地氯雷他定

處方藥 醫保

通用名稱:地氯雷他定

批準文號:國藥準字H20020090

生產企業: 深圳市海濱制藥有限公司

功能主治:本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀,如打噴嚏,流涕和鼻癢、鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼癢、流淚和充血;腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢,并可減少蕁麻疹的數量及大小。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
地氯雷他定
地氯雷他定
佐米曲普坦片
佐米曲普坦片
主要成分

本品主要成分為地氯雷他定。

本品主要成份為佐米曲普坦。 ?化學名稱:(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。 ?分子式:C16H21N3O2 ?分子量:287.36

生產企業

深圳市海濱制藥有限公司

萬特制藥(海南)有限公司

批準文號

國藥準字H20020090

國藥準字H20061077

說明
作用與功效

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀,如打噴嚏,流涕和鼻癢、鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼癢、流淚和充血;腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢,并可減少蕁麻疹的數量及大小。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

用法用量

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫囑。 地氯雷他定片: 成人及12歲或12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次1片。進食不影響服藥效果。對于患有間歇性過敏性鼻炎(癥狀發作每周少于4天或病程少于4周)的患者來說,首先應對患者的患病史進行評估,然后再安排治療,并且當患者復發的癥狀消除并恢復后,應該停止治療。而對于患有持續性過敏性鼻炎(癥狀發作每周4天或超過4天,且病程大于4周)的患者來說,建議在急性發作期對患者進行連續治療。 地氯雷他定膠囊:成人及12歲以上的青少年:口服,每日1次,每次5mg。 地氯雷他定分散片:為分散片,使用時將其加入適量水中,攪拌均勻分散后服用,也可直接用水送服。成人及大于12歲的兒童每日1次,每次5mg。 地氯雷他定糖漿: 1、1-5歲兒童:口服,每日一次,每次2.5ml(1.25mg)。 2、6-11歲兒童:口服,每日一次,每次5ml(2.5mg)。 3、成人和青少年(12歲或12歲以上:口服)每日一次,每次10ml(5mg)。 4、地氯雷他定可與食物同時服用。 地氯雷他定干混懸劑:將本品溶于水中,服用前攪拌均勻,本品可與食物同時服用。 1、1-5歲兒童:口服,每日一次,每次1.25mg。 2、6-11歲兒童:口服,每日一次,每次2.5mg。 3、成人和青少年(12歲或12歲以上):口服,每日一次,每次5mg。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為2.5mg(1片)。如果24小時內癥狀持續或復發,再次...

副作用

對本品任何成分過敏者禁用。

本藥耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫,且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時,繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括:偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒有缺血改變的證據),還可出現肌痛、肌肉無力。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前還沒有妊娠婦女使用本品的研究。應該只有在對母親的益處大于對胎兒的潛在性危險的情況下,才考慮使用本藥。哺乳動物試驗顯示佐米曲普坦可進入乳汁,尚無人類使用的資料。因此,哺乳期婦女慎用。 兒童用藥:本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥:用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無系統的評價。

成分

本品用于快速緩解過敏性鼻炎的相關癥狀,如打噴嚏,流涕和鼻癢、鼻粘膜充血,鼻塞;以及眼癢、流淚和充血;腭癢及咳嗽。本品還用于緩解慢性特發性蕁麻疹的相關癥狀如瘙癢,并可減少蕁麻疹的數量及大小。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

藥理作用

1、在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中,患者按每天5mg的推薦劑量服用地氯雷他定,試驗組不良反應發生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦(1.2%),口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。在一項有578名年齡在12-17周歲青少年受試者參加的臨床試驗中,最常見的不良反應為頭痛;在地氯雷他定治療組中有5.9%的患者發生,而在安慰劑治療組中有6.9%發生。 2、上市后曾報道的極為罕見的不良反應如下:幻覺,頭暈,嗜睡,失眠,心理活動亢奮,癲癇發作,心動過速,心悸,腹痛,惡心,嘔吐,消化不良,腹瀉,肝酶升高,膽紅素升高,肝炎,食欲增加,肌痛,過敏反應(例如:過敏癥,血管性水腫,呼吸困難,瘙癢癥,皮疹和蕁麻疹)。

1.藥理作用 佐米曲普坦是一種選擇性5—HTIB/ID受體激動劑。通過激動顱內血管(包括動靜脈吻合處)和三叉神經系統交感神經上的5-HTIB/ID受體,引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。 2.毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗中,在代謝活化劑存在時,5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗(CHO/HGPRT)結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗,無論是否有代謝活化劑存在,佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用;小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。 生殖毒性:雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦,劑量達400mg/kg/日(該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍),未顯示對生育力的損害。 大鼠和家兔的生殖毒性研究中,懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200 mg/kg/日(母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍),導致劑量相關的胚胎死亡率增加,高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性,表現為妊

注意事項

1、未見地氯雷他定對駕駛及操作機器的能力造成影響。然而需向患者說明,有極少數的患者出現困倦現象,這樣會影響他們的駕駛和使用機械的能力。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。對于存在罕見的遺傳性半乳糖不耐受,Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者來說,不宜服用該種藥品。 3、地氯雷他定應慎用于具有癲癇病史或家族史的患者。特別是幼兒,在地氯雷他定治療期間可能更容易癲癇發作。治療時,如果患者癲癇發作,醫療保健提供者可能會考慮停用地氯雷他定。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦:由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風險,孕期內不應使用地氯雷他定。 (2)哺乳期婦女:地氯雷他定可經乳汁排泌,因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定,未發現對大鼠的總體生育能力有影響,在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸和致突變作用。 5、兒童用藥:地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。 6、老年用藥:尚缺乏老年患者用藥的研究資料。 7、藥物過量:服藥過量時應考慮采取標準治療措施去除未吸收的活性物質。建議進行對癥及支持治療。在一項對成人和青少年進行的多劑量臨床試驗中,受試者接受高達45mg的地氯雷他定(臨床實際用量的9倍),未見臨床相關的不良反應。地氯雷他定不能通過血液透析排除;能否通過腹膜透析排除尚不明確。

1.本藥僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經科疾病。 2.尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料,不推薦使用。 3.癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關,因此,臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者,故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者,所以建議開始使用5HTID激動劑,治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動劑類似,服用佐米曲普坦后,心前區可出現非典型心絞痛的感覺;但是臨床試驗中,此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。 5.目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗,不推薦使用。 6.對駕駛及機械操縱能力無明顯損害,本藥20mg時,患者在精神運動測試中,操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力,但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。

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