奧利司他

復方氨酚溴敏膠囊

本品主要成份為奧利司他。

本品為復方制劑，其組分為:馬來酸溴苯那敏、鹽酸溴己新、咖啡因、對乙酰氨基酚和鹽酸去氧腎上腺素。

重慶植恩藥業有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H20100050

HC20150036

本品用于：

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如:發熱、肌肉酸痛、鼻塞、頭痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 奧利司他膠囊/片：以下為成人推薦使用劑量。 1、本品的推薦劑量為餐時或餐后一小時內服0.12g膠囊一粒/一片。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用本品的治療效果（包括控制體重和改善危險因素）可以持續。病人的膳食應營養均衡，微低熱能，大約30％熱能來自脂肪，食物中應富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質的攝入應分布于每日三餐。沒有證據表明高于每日三次，每次0.12g的劑量能增強療效。 2、測定糞便中脂肪含量表明，本品的藥效在給藥后24-48小時即可顯現。停止治療后48-72小時糞便中脂肪含量便恢復到治療前水平。 3、尚未在肝和/或腎損害患者以及兒童患者中開展臨床研究。

口服，成人及12歲以上兒童:每日服3-4次，每次1粒；或遵醫囑。

1、18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 2、對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。 3、慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。 4、器質性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用。 5、器官移植者以及服用環孢霉素患者禁用。奧利司他會干擾抗移植排斥反應的藥物。 6、未超重者禁用。

馬來酸溴苯那敏:常見不良反應為輕度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、無力、頭暈、肌肉無力、協調性降低等。偶見胃腸道不適，如:惡心、嘔吐、腹瀉、急腹痛及上腹痛。鹽酸溴己新:偶見惡心及上腹部不適。咖啡因:常見不良反應為腹瀉、頭暈、心跳加速、高血糖癥、低血糖癥、易怒、焦慮、惡心及嘔吐。對乙酰氨基酚:可能導致皮膚紅斑或血液性疾病，如中性白細胞減少、血細胞減少及白細胞減少等。鹽酸去氧腎上腺素:伴有頭痛、心悸及嘔吐的不良性高血壓反應。臨床試驗表明，112例患者服用本品后，有5例(4.46%)發生不良反應，其癥狀為惡心、頭暈、上腹不適和心慌，未見嚴重不良反應，未見有因不良反應或嚴重不良事件而停止服藥的病例。

本品用于：

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如:發熱、肌肉酸痛、鼻塞、頭痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

1、臨床研究經驗： （1）本品主要引起胃腸道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪的吸收的藥理作用有關。常見不良反應為：油性斑點，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數增多和大便失禁。 （2）隨膳食中脂肪成分增加，上述不良反應發生率也相應增高。病人應被告知發生胃腸道反應的可能性，以及應如何妥善處理，諸如：改善膳食結構，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可減少發生胃腸道不良反應的可能性，這有助于病人自行檢測和調整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應通常是輕度的和一過性的，它們在治療早期（前3個月）出現，大部分病人只出現一過性的不良反應。 （3）通常在服用本品的病人中較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙體病、牙齦疾病。觀察到的其它不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲乏、泌尿道感染。 （4）在一項為期4年的臨床試驗中，不良反應發生的分布模式與已報道的進行了1年到2年的臨床研究相似，第1年胃腸道相關的不良反應總發生率相似，以后逐年遞減。 2、上市后經驗： （1）使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。 （2）上市后監測還發現有胰腺炎的報道。 （3）上市后，病人聯合服用奧利司他和抗凝血劑時，會產生凝血酶減少、INR（國際標準化比值）增加及由于用抗凝血劑治療不平衡而導致止血參數的變化。 （4）有報道稱在同時服用奧利司他和抗癲癇藥的患者中會出現痙攣癥狀。有高草酸鹽尿和草酸鹽腎病報告。

馬來酸溴苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀。鹽酸溴己新具有較強的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和粘液腺體合成糖蛋白使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，利于排出。本品尚有促進呼吸道黏膜的纖毛運動作用?？Х纫驗橹袠信d奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮痛藥合用，能增強鎮痛效果。對乙酰氨基酚能夠抑制前列腺素合成，有解熱鎮痛的作用。鹽酸去氧腎上腺素是一種強效后觸體α-受體興奮劑，可有效收縮血管降低血流量，促進鼻腔及其它組織暢通；減少鼻腔分泌物，恢復舒暢呼吸。

1、第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病、中度以上脂肪肝以及曾患有膽囊疾病、腎結石、胰腺炎的患者，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。 2、不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。在“體重指數為24對應身高體重的附表”中查找自己的身高，當體重大于等于身高對應的體重時，表明體重指數高于24，才適合服用奧利司他。 3、服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4、使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5、沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量?？膳浜系蜔?、低脂飲食和運動持續治療至目標體重，大部分的體重減輕發生在治療的前6個月。如果停服奧利司他，仍需繼續控制飲食和運動。如果停藥后體重反彈，可以再繼續服用奧利司他同時配合控制飲食和運動進行治療。 6、請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 7、體重減低會增加膽石癥的風險，故膽石癥患者請在醫師指導下使用本品。 8、服用胺碘酮、法華林或其他口服抗凝血劑、服用治療糖尿病或甲狀腺疾病藥物以及其他減肥藥物或腎臟疾病的患者，應在醫師指導下使用本品。 9、建議每日服用奧利司他不超過3次。 10、過敏體質者慎用。 11、奧利司他可能增加服用者尿結晶的風險，有腎功能不全風險的患者在服用奧利司他過程中應監測腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎結石病史的患者服用奧利司他時應謹慎。 12、由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征，如出現食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛中的任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并咨詢醫師、檢測肝功能。 13、出現重度或持續性腹痛，請停藥并咨詢醫師。這可能是嚴重藥物反應的信號。 14、由于奧利司他可降低A、D、E、K和β-胡蘿卜素的吸收，因此在服用奧利司他期間，每天服用本品2小時后或在睡前需服用一次含有這些維生素的復合維生素。經過最多不超過四年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、D、E、K和β-胡蘿卜素水平仍在正常范圍內。為了保證有足夠的營養物質，可以考慮補充復合維生素。 15、應該教育病人遵從膳食指導。當本品與高脂成分飲食（比如一天2000卡熱能中，超過30％的熱能來源于67克以上的脂肪供給）合用時，發生胃腸道事件的可能性會增加。每日脂肪攝入量應分布在三頓主餐中。當本品與脂肪含量很高的某一餐同服時，發生胃腸道反應的可能性增加。 16、在2型糖尿病患者中，本品在導致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善，從而允許或需要減少降糖藥的劑量（如磺酰脲類藥物）。 17、本品性狀發生改變時禁止使用。 18、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 19、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 20．超過包裝顯示的有效期后，不應服用。 21、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）在動物生殖毒性研究中沒有觀察到與奧利司他相關的胚胎毒性和致畸作用。在動物研究中沒有出現致畸作用。孕婦禁用。 （2）尚未研究過奧利司他是否經人乳排泌。哺乳期婦女禁用本品。 22、兒童用藥：18歲以下兒童禁用本品。 23、藥物過量： （1）在體重正常者及肥胖者中的研究顯示，口服本品單劑0.8g以及每日三次每次0.4g服用15天未見有意義的不良事件。并且，肥胖者每次服用本品0.24g每日三次，連續6個月，不良事件無顯著增加。 （2）上市后，未出現因過量用藥而產生不良事件或產生的不良事件與推薦劑量所產生的不良事件狀況相似。如果出現明顯過量服用本品，應對病人作24小時觀察。根據人體和動物試驗，奧利司他因為抑制脂肪酶而引起的全身性反應是迅速可逆的。

1、本品為對癥治療藥，用藥3～7天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。2、駕駛機車、船及從事高空作業、機械作業者工作期間禁用。3、服用本品期間禁止飲酒或含有酒精的飲料。4、肝腎功能不全者和胃潰瘍者應慎用。5、當本品性狀發生改變時禁用。6、兒童必須在成人監護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。