胰島素注射液

鹽酸埃克替尼片

本品主要成份為胰島素的無菌水溶液。

鹽酸埃克替

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H10890001

國藥準字H20110061

本品適用于:

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、皮下注射：一般每日三次，餐前15-30分鐘注射，必要時睡前加注一次小量。劑量根據病情、血糖、尿糖由小劑量（視體重等因素每次2-4單位）開始，逐步調整。Ⅰ型糖尿病每日胰島素需用總量多介于每公斤體重0.5-1單位，根據血糖監測結果調整。Ⅱ型糖尿病患者每日需用總量變化較大，在無急性并發癥情況下，敏感者每日僅需5-10單位，一般約20單位，肥胖、對胰島素敏感性較差者需要量可明顯增加。在有急性并發癥（感染、創傷、手術等）情況下，對Ⅰ型及Ⅱ型糖尿病患者，應每4-6小時注射一次，劑量根據病情變化及血糖監測結果調整。 2、靜脈注射：主要用于糖尿病酮癥酸中毒，高血糖高滲性昏迷的治療。可靜脈持續滴入每小時成人4-6單位，小兒按每小時體重0.1單位/kg，根據血糖變化調整劑量；也可首次靜注10單位加肌內注射4-6單位，根據血糖變化調整。病情較重者，可先靜脈注射10單位，繼之以靜脈滴注，在血糖下降到13.9mmol/L（(250mg/ml）以下時，胰島素劑量及注射頻率隨之減少。在用胰島素的同時，還應補液糾正電解質紊亂及酸中毒并注意機體對熱量的需要。不能進食的糖尿病患者，在靜脈輸含葡萄糖液的同時應滴注胰島素。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對胰島素過敏者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品適用于:

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、過敏反應、注射部位紅腫、瘙癢、蕁麻疹、血管神經性水腫。 2、低血糖反應、出汗、心悸、乏力，重者出現意識障礙、共濟失調、心動過速、甚至昏迷。 3、胰島素抵抗，日劑量需超過200單位以上。 4、注射部位脂肪萎縮、脂肪增生。 5、眼屈光失調。

1、低血糖反應，嚴重者低血糖昏迷，在有嚴重肝、腎病變等患者應密切觀察血糖。 2、病人伴有下列情況，胰島素需要量增加：高熱、甲狀腺功能亢進、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴重感染或外傷、重大手術等。 3、用藥期間應定期檢查血糖、尿常規、肝腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發癥情況。 4、運動員慎用。 5、病人伴有下列情況，胰島素需要量減少：肝功能不正常，甲狀腺功能減退，惡心嘔吐，腎功能不正常，腎小球每分鐘10-50ml，胰島素的劑量減少到95%-75%；腎小球濾過率減少到每分鐘10ml一下，胰島劑量減少到50%。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：糖尿病孕婦在妊娠期間對胰島素的需要量增加，分娩后需要量減少；如妊娠中發現的糖尿病為妊娠糖尿病，分娩后應終止胰島素治療：隨訪其血糖，再根據有無糖尿病決定治療。 7、兒童用藥：兒童易產生低血糖，血糖波動幅度較大，調整劑量應0.5-1單位，逐步增加或減少；青春期少年適當增加劑量，青春期后再逐漸減少。 8、老年用藥：老年人易發生低血糖，需特別注意飲食、體力活動的適量。 9、藥物過量：對糖尿病患者，若用量過大或未按規定進食，均可引起血糖過低甚至產生低血糖性昏迷，有先兆癥狀時應口服葡萄糖、進食糕餅或糖水，如病人失去知覺，應肌肉、皮下或靜脈注射胰高血糖素，神志清醒后，口服糖類物質。對胰高血糖素無反應者，需靜注葡萄糖溶液。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。