前列地爾注射液

纈沙坦氨氯地平片(Ι)

前列腺素E1。輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

北京泰德制藥股份有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

國藥準(zhǔn)字H10980023

注冊(cè)證號(hào)H20150310

1.治療慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。2.臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植后血管內(nèi)的血栓形成。3.動(dòng)脈導(dǎo)管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導(dǎo)管血流以等待時(shí)機(jī)手術(shù)治療。4.用于慢性肝炎的輔助治療。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5%的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對(duì)于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān) ；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。 停用受體拮抗劑的相關(guān)信息，請(qǐng)參見注意事項(xiàng)。 氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見注意事項(xiàng)）。

以下患者禁用： 1.嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者。 2.妊娠或可能妊娠的婦女。 3.既往對(duì)本制劑有過敏史的患者。1.嚴(yán)重心衰（心功能不全）患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.既往對(duì)本制劑有過敏史的患者。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評(píng)價(jià)；其中超過1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對(duì)照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因?yàn)橥庵芩[（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發(fā)生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應(yīng)有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng) （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。 血液和淋巴系統(tǒng)疾病：淋巴結(jié)病 心

兒童注意事項(xiàng)： 小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： FDA妊娠藥物分級(jí)：尚未進(jìn)行孕婦研究，但在動(dòng)物繁殖性研究中，未見到對(duì)胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害。或者，該藥品尚未進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，也沒有對(duì)孕婦進(jìn)行充分嚴(yán)格的對(duì)照研究。 妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 無特殊提示，請(qǐng)遵醫(yī)囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對(duì)照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對(duì)藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時(shí)，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對(duì)照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

1.治療慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。2.臟器移植術(shù)后抗栓治療，用以抑制移植后血管內(nèi)的血栓形成。3.動(dòng)脈導(dǎo)管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導(dǎo)管血流以等待時(shí)機(jī)手術(shù)治療。4.用于慢性肝炎的輔助治療。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

1.本品是以脂微球?yàn)樗幬镙d體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮本品擴(kuò)張血管、抑制血小板聚集的作用。 2.另外，本品還具有穩(wěn)定肝細(xì)胞膜及改善肝功能的作用。

1.下述患者慎用本品： （1）心衰（心功能不全）患者，有報(bào)告可加重心功能不全的傾向。 （2）青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報(bào)告可使眼壓增高。 （3）既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報(bào)告可使胃出血。 （4）間質(zhì)性肺炎的患者，有報(bào)告可使病情惡化。 2.用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥、微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對(duì)癥治療，停止給藥后，有再復(fù)發(fā)的可能性。 3.給藥時(shí)注意： （1）出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取減慢給藥速度，停止給藥等適當(dāng)措施。 （2）本制劑與輸液混合后在2小時(shí)內(nèi)使用。殘液不能再使用。 （3）不能使用凍結(jié)的藥品

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對(duì)本品成分過敏者禁用；3.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機(jī)械操作能力；5.定期監(jiān)測(cè)血壓和腎功能。