鹽酸氟西汀膠囊

氫溴酸西酞普蘭片

本品主要成份為：鹽酸氟西汀。

活性成分:氫溴酸西酞普蘭。

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

H20120468

國藥準(zhǔn)字H20051923

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

一般只需每天早上一次口服20mg，必要時可加至每天40mg。劑量和療程遵醫(yī)囑。

成人:每日服用一次。開始劑量每日20mg，如臨床需要，可增加至每日40mg或最高...

禁用于已知對此藥過敏者。

本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯，隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應(yīng)有惡心、口干、頭暈、頭 痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng)中，與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應(yīng)報道暫時認(rèn)為可能與本品有關(guān)：血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺 炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、 血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、戒斷綜合癥。在國外臨床研究中還發(fā)現(xiàn)以下不良事件，但不一定是由本品引起的。心血管系 統(tǒng)：心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血，短暫腦缺血發(fā)作、房 顫、心跳驟停、束枝傳導(dǎo)阻滯。神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進(jìn)、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經(jīng)痛、 肌張力異常、異常步態(tài)、感覺遲鈍、共濟失調(diào)、協(xié)調(diào)障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。內(nèi)分泌系統(tǒng)：甲狀腺功能減退、甲狀腺腫

兒童注意事項： 由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量數(shù)據(jù)并沒有顯示氟西汀具有致畸效應(yīng)。氟西汀可以在妊娠期使用，但應(yīng)該謹(jǐn)慎，特別是在妊娠末期或分娩開始前，這是由于在新生兒中出現(xiàn)：易激惹，震顫，張力減退，持續(xù)哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應(yīng)或一種停藥綜合癥的表現(xiàn)。這些癥狀發(fā)生的時間和持續(xù)的時間可能與氟西汀(4mdash;6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期長有關(guān)。 2.哺乳期：氟西汀及其代謝產(chǎn)物可以分泌至母乳。在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中報道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳;然面，如果繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，則應(yīng)該給予最低有效劑量的氟西汀進(jìn)行治療。 老人注意事項： 當(dāng)增加劑量時，須小心，通常每天的劑量不應(yīng)超過40mg。最大推薦劑量是每天60mg。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品對人懷孕期的安全性尚未確定。因此，除非對于病人的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風(fēng)險，否則懷孕期及授乳期內(nèi)不應(yīng)服用。 兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性還未確定。 老年用藥：超過65歲的老年患者應(yīng)酌情減量。

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其能有效地抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì)，從而改善情感狀態(tài)，治療抑郁性精神障礙。

氫溴酸西酞普蘭是一種很強的，具有選擇性的5-羥色胺攝取抑制劑，具有抗抑郁作用。特別感興趣的是這種藥物對膽堿能毒蕈堿受體，組織胺受體和 α-腎上腺素能受體無抑制作用。若這些受體被抑制，則會產(chǎn)生很多抗抑郁藥物引起的副作用，如口干，鎮(zhèn)靜，體位性低血壓等。氫溴酸西酞普蘭對內(nèi)源性和非內(nèi)源 性抑郁的病人同樣有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氫溴酸西酞普蘭不影響心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)和血壓。這一點對于老年病人尤為重要。另外，氫溴酸西酞普蘭 也不影響血液，肝，及腎等系統(tǒng)。氫溴酸西酞普蘭的少見的副作用和最輕度鎮(zhèn)靜的特性使它特別適用于長期治療。而且，氫溴酸西酞普蘭既不會導(dǎo)致體重增加，也不 會強化酒精的作用。

因本藥半衰期較長，故肝腎功能較差者或老年病人，應(yīng)適當(dāng)減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應(yīng)用時應(yīng)遵照醫(yī)囑。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱，應(yīng)立即停藥，并對癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）并用；必要時，應(yīng)停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。

1.停藥反應(yīng) 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報道，尤其在突然停藥時常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊 感）、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報道。 當(dāng)患者停用本品時，應(yīng)注意監(jiān)測這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時，可以考慮恢復(fù)至先前治療劑量，隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。 2.異常出血 已有使用SSRIs時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已 知會影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會在治療終止時恢復(fù)正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風(fēng)險。 4.靜坐不能/精神運動性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)