鹽酸倍他司汀片

纈沙坦膠囊

本品主要成分為鹽酸倍他司汀。

本品主要成份為纈沙坦?；瘜W(xué)名稱：N-戊?；?N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-聯(lián)苯]-4-基]甲基]-L-纈氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

上海上藥信誼藥廠有限公司（受委托：上海信誼九福藥業(yè)有限公司）

永信藥品工業(yè)（昆山）股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022080

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030035

梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈、耳鳴、聽(tīng)力下降、前庭神經(jīng)炎、前庭功能障礙、突發(fā)性耳聾、耳源性眩暈。

輕、中度原發(fā)性高血壓。

成人初始劑量每次48mg，每日23次，根據(jù)癥狀調(diào)整劑量。最大劑量不超過(guò)48mg/日。

推薦劑量為80mg(1粒)，每日一次，劑量與性別、年齡及種族無(wú)關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用，建議每天同一時(shí)間用藥(如早晨)。2周內(nèi)出現(xiàn)抗高血壓作用，4周后作用達(dá)最大。未能充分控制血壓的患者，日劑量可增至160mg(2粒)或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見(jiàn)禁忌癥)及非膽管源性，無(wú)淤膽的肝功能不全患者無(wú)需調(diào)整劑量。本藥可與其他抗高血壓制劑合用。

可能出現(xiàn)的副作用包括頭痛、惡心、胃部不適、心悸、皮疹等。

包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥劑量及用藥時(shí)間無(wú)關(guān)，因此，將各種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合計(jì)統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別、年齡、種族無(wú)關(guān)。所有發(fā)生率≥1％的不良反應(yīng)均列于下表中(無(wú)論是否與所研究的藥物有關(guān))。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：胎兒從妊娠中期開(kāi)始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育。孕婦應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡，故孕婦禁用纈沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停藥。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究，因此哺乳期婦女禁用纈沙坦。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無(wú)相關(guān)研究。老年用藥：盡管纈沙坦對(duì)老年人的全身性影響多于年輕人，但并無(wú)任何臨床意義。

梅尼埃病、梅尼埃綜合征、眩暈、耳鳴、聽(tīng)力下降、前庭神經(jīng)炎、前庭功能障礙、突發(fā)性耳聾、耳源性眩暈。

輕、中度原發(fā)性高血壓。

成人初始劑量每次48mg，每日23次，根據(jù)癥狀調(diào)整劑量。最大劑量不超過(guò)48mg/日。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下，嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，應(yīng)用本品治療開(kāi)始時(shí)，可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。應(yīng)該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或?qū)⒗騽p量。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者平臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水。血壓穩(wěn)定后恢復(fù)本品治療。 2.腎動(dòng)脈狹窄 12例因單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄導(dǎo)致的繼發(fā)性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒(méi)有引起腎血流動(dòng)力學(xué)、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進(jìn)行監(jiān)測(cè)確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應(yīng)超過(guò)80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見(jiàn)藥代動(dòng)力學(xué))，對(duì)這類患者使用纈沙坦應(yīng)特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機(jī)器時(shí)應(yīng)小心。