天木藥業鹽酸二甲雙胍片

鹽酸舍曲林片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

哈爾濱天木藥業股份有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H19999107

國藥準字H20051076

1型糖尿病，2型糖尿病

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。

應遵醫囑服藥。 1.本品應從小劑量開始使用，根據病人的狀況，逐漸增加劑量，通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;隨餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用，成人最大推薦劑量為2550毫克。 2.對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日劑量超過2克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

口服。成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫...

下列情況應禁用：1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。2.酗酒者，過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者，對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。<

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對照臨床研究中，常見的不良反應如下： ?自主神經系統：口干和多汗。 ?中樞及周圍神經系統：眩暈和震顫。 ?胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 ?精神：厭食、失眠和嗜睡。 ?生殖系統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下： ?自主神經系統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。 ?全身：過敏反應、過敏癥、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、面 色潮紅、不適，體重減輕，體重增加。 ?心血管系統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫，暈厥及心動過速。 ?中樞及周圍神經系統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。 ?內分泌系統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳素血癥及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合癥。 ?胃腸道系統：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.不推薦孕婦使用本品。 2.哺乳期婦女應慎用本品，必須使用本品時，應停止哺乳。兒童用藥:1.10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。 2.不推薦10歲以下兒童使用本品。老人用藥:1.65歲以上老年患者使用本品時應謹慎，并定期檢查腎功能。 2.通常不用最大劑量。 3.不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林后出現新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。 ?對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕

1型糖尿病，2型糖尿病

舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。

本品為降血糖藥，本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機制可能是：1.增加周圍組織對胰島的敏感性，增加胰島素介導的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨

藥理作用 ? 鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑制有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體（α1，α2，β）、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用和心臟毒性相關。動物長期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調、這與臨床上其它抗抑郁癥藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑制作用。 毒理研究： ? 遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學試驗結果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現遺傳毒性。 ? 生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg（以mg/m2計，為人最大推薦劑量MRHD的4倍）時，兩個大鼠試驗之一觀察到動物生育力降低。在大鼠和家兔上進行了劑量分別達80mg/kg/day

1.口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。2.接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應避免使用本品。4.應激狀態：在發熱﹑昏迷﹑感染和外科手術時，服用口服降糖藥患者易發生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用本品，改用胰島素。待應激狀態緩解后恢復使用。5.對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。6.應定期進行血液學檢查

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物部有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫癥患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者部沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用于不穩定性癲癇病人