妥迪(注射用復方甘草酸單銨S)

熊去氧膽酸膠囊

本品為復方制劑，其組分為每支中含甘草酸單銨（C42H65NO16?2H2O）應為40mg，含鹽酸半胱氨酸（C3H7NO2S?HCl?H2O）應為30mg，含甘氨酸（C2H5NO2）應為400mg。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

晉城海斯制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20041693

注冊證號H20181059

急性肝炎，慢性肝炎，遷延性肝炎，肝功能異常，中毒性肝炎，外傷性肝炎，癌癥，食物中毒，藥物中毒，藥物過敏,癌

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

靜脈滴注，使用前每支加入20ml注射用水溶解，一次20～80ml(1～4支)，加入0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液250～500ml稀釋后，緩慢滴注。一日1次。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

1.對本品過敏者禁用。2.嚴重低鉀血癥，高鈉血癥患者禁用。3.高血壓，心衰患者禁用。4.腎功能衰竭患者禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:高齡患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

急性肝炎，慢性肝炎，遷延性肝炎，肝功能異常，中毒性肝炎，外傷性肝炎，癌癥，食物中毒，藥物中毒，藥物過敏,癌

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1.甘草酸單胺對肝臟在固醇代謝酶有較強的親和力，從而阻礙皮質醇與醛固酮的滅活，使用后顯示明顯的皮質激素樣效應，如抗炎作用、抗過敏及保護膜結構等作用；無明顯皮質激素樣副作用。2.本品可促進膽色素代謝，減少ALT、AST釋放。3.本品可誘生γ－IFN及白細胞介素Ⅱ，提高NK細胞活性和OKT4/OKT8比值和激活網狀內皮系統。4.本品抑制肥大細胞釋放組織胺，抑制細胞膜磷脂酶A2（PL－A2）和前列腺素E2（PEG2）的形成和肉芽腫性反應，抑制自由基和過氧化脂的產生和形成。5.本品

1.性狀發生改變時禁用。2.治療過程中應定期檢測血壓，血清鉀，鈉濃度，如出現高血壓，水鈉潴留，低血鉀等情況應停藥或適當減量。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。