羅可曼(重組人紅細胞生成素-β注射液)

鹽酸伐地那非片

重組人類促紅細胞生成素epoetinβ(rhEPO)

活性成份：鹽酸伐地那非。

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字J20090057

國藥準字H20203338

貧血、慢性腎功能衰竭、化療引起的貧血、手術前后的紅細胞動員。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

凍干粉于溶解后可作皮下或靜脈注射。①劑量（每次及每周劑量）治療目標為增加血細胞比容在30-35%之間，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超過35%。如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末稍血管病癥等情況，應按個體狀況來確定每周升幅及目標水平。對部分病人來說，理想水平可能低于30%。生血素治療方案分兩步驟：a.治療期：皮下注射:開始時治療劑量為每周3×20IU/公斤體重。如發現血細胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后劑量增多33×20IU/公斤體重/

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鐘服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量范圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合并用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。只有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合并用藥。對于接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，并可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合并用藥時，

羅可曼禁用于高血壓失控的病人.

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市后監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列于末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其余詳見內部說明書。

兒童注意事項：未在兒童中進行相關研究。妊娠與哺乳期注意事項：目前尚無重組人促紅素-β對懷孕婦女的臨床研究資料。動物研究表明，對于懷孕期，胚胎/胎兒發育期，分娩或產后發育期無直接或間接的危害作用。對于懷孕期婦女的用藥應慎用。老人注意事項：未在老年患者中進行相關研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用于兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

貧血、慢性腎功能衰竭、化療引起的貧血、手術前后的紅細胞動員。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

正常人如錯誤使用（例如用作刺激藥物），可能會導致細胞比容過多，因而引起各種致命的心血管系統并發病。小兒科使用生血素還未積累足夠的經驗，2歲以下小童暫不適用生血素、有惡性腫瘤，癲癇癥、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素應用謹慎。葉酸或維生素B12不足，會降低生血素的療效。嚴重鋁過多也會影響生血素的療效。對非透析腎硬化病來說，使用生血素應看個體而定，因促進腎衰加速的可能性不能排除。血清鉀及磷酸鹽必須定時監測，曾有極少數尿毒病人在使用生血素后出現高鉀情況，但其因果性并不能確定。如發現高鉀情況，應考慮停止使用生

1. 服用前需咨詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用后如出現不適，應立即就醫。