羅可曼(重組人紅細(xì)胞生成素-β注射液)

他達(dá)拉非片

重組人類促紅細(xì)胞生成素epoetinβ(rhEPO)

本品主要成份為他達(dá)拉非。

重慶華邦制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20090057

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203166

貧血、慢性腎功能衰竭、化療引起的貧血、手術(shù)前后的紅細(xì)胞動(dòng)員。

治療勃起功能障礙。

凍干粉于溶解后可作皮下或靜脈注射。①劑量（每次及每周劑量）治療目標(biāo)為增加血細(xì)胞比容在30-35%之間，每周平均增幅最少0.5%，最高水平不能超過(guò)35%。如存在高血壓或心血管疾病，腦血管或末稍血管病癥等情況，應(yīng)按個(gè)體狀況來(lái)確定每周升幅及目標(biāo)水平。對(duì)部分病人來(lái)說(shuō)，理想水平可能低于30%。生血素治療方案分兩步驟：a.治療期：皮下注射:開(kāi)始時(shí)治療劑量為每周3×20IU/公斤體重。如發(fā)現(xiàn)血細(xì)胞比容增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于每4周后劑量增多33×20IU/公斤體重/

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

羅可曼禁用于高血壓失控的病人.

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無(wú)法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過(guò)6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過(guò)1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見(jiàn)表1)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

兒童注意事項(xiàng)：未在兒童中進(jìn)行相關(guān)研究。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：目前尚無(wú)重組人促紅素-β對(duì)懷孕婦女的臨床研究資料。動(dòng)物研究表明，對(duì)于懷孕期，胚胎/胎兒發(fā)育期，分娩或產(chǎn)后發(fā)育期無(wú)直接或間接的危害作用。對(duì)于懷孕期婦女的用藥應(yīng)慎用。老人注意事項(xiàng)：未在老年患者中進(jìn)行相關(guān)研究。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒(méi)有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒(méi)有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒(méi)有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過(guò)MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見(jiàn)“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過(guò)乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過(guò)乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

貧血、慢性腎功能衰竭、化療引起的貧血、手術(shù)前后的紅細(xì)胞動(dòng)員。

治療勃起功能障礙。

正常人如錯(cuò)誤使用（例如用作刺激藥物），可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞比容過(guò)多，因而引起各種致命的心血管系統(tǒng)并發(fā)病。小兒科使用生血素還未積累足夠的經(jīng)驗(yàn)，2歲以下小童暫不適用生血素、有惡性腫瘤，癲癇癥、血栓塞、慢性肝衰竭的病人，使用生血素應(yīng)用謹(jǐn)慎。葉酸或維生素B12不足，會(huì)降低生血素的療效。嚴(yán)重鋁過(guò)多也會(huì)影響生血素的療效。對(duì)非透析腎硬化病來(lái)說(shuō)，使用生血素應(yīng)看個(gè)體而定，因促進(jìn)腎衰加速的可能性不能排除。血清鉀及磷酸鹽必須定時(shí)監(jiān)測(cè)，曾有極少數(shù)尿毒病人在使用生血素后出現(xiàn)高鉀情況，但其因果性并不能確定。如發(fā)現(xiàn)高鉀情況，應(yīng)考慮停止使用生

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過(guò)量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。