辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

非處方非醫保

通用名稱：辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)

批準文號：國藥準字S20030012

功能主治：慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟肉瘤、基底細胞癌、卵巢癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細胞白血病、慢性活動性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關性卡波濟肉瘤、紅斑狼瘡。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	辛化諾(重組人干擾素α2b注射液)	阿托伐他汀鈣片
主要成分	主要組成成分：重組人干擾素α2b、人血白蛋白。	本品主要成份為阿托伐他汀鈣。
生產企業	上海華新生物高技術有限公司	北京嘉林藥業股份有限公司
批準文號	國藥準字S20030012	國藥準字H19990258
說明
作用與功效	慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟肉瘤、基底細胞癌、卵巢癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細胞白血病、慢性活動性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關性卡波濟肉瘤、紅斑狼瘡。	高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。
用法用量	本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。2急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。3丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上。4帶狀皰疹：肌內注射，1106IU/日，連用6天，同時口服無環鳥苷。5尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣體基底部注射，	口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。
副作用	1對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者。2患有嚴重心臟疾病者。3嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4癲癇及中樞神經系統功能損傷者。5有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。	下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755
禁忌	兒童注意事項：兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊后遵醫囑用藥。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦用藥經驗有限，孕期內安全使用本品的方法尚未建立，因此，給孕婦注射，須在病情十分需要，并由臨床醫生仔細斟酌后確定。干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經周期出現異常。據報道，在使用人白細胞干擾素進行治療的婦女體內血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間采取有效的避孕措施，育齡女性不應使用本品。育齡男性應慎用本品。在恒河猴的研究表明，7
成分	慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、毛細胞白血病、惡性黑色素瘤、尖銳濕疣、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性髓性白血病、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波濟肉瘤、基底細胞癌、卵巢癌、結腸癌、直腸癌、乳癌、肌瘤、頭頸部癌、 hairy cell leukemia、幼淋巴細胞白血病、慢性活動性EB病毒感染、流行性出血熱、骨髓增生異常綜合癥、曼雪利茲病、艾滋病相關性卡波濟肉瘤、紅斑狼瘡。	高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。
藥理作用	藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現急性中毒癥狀，也無動物死亡。
注意事項	1.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁、沉淀等異常現象，則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入，以免產生氣泡，溶解后宜于當日用完，不得放置保存。	1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。