鹽酸二甲雙胍緩釋片

碘[131I]化鈉口服溶液

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍，其化學名為 1，1－二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63

分子式：Na-131I。

杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司

國藥準字H20080146

國藥準字H20043576

適用于經單用飲食和運動治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

治療及診斷甲狀腺疾病。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大量不超過4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

1.甲狀腺吸碘[131I]試驗：空腹口服74-370kBq(2-10μCi)。 2.甲狀腺顯像：空腹口服1.85-3.7MBq(50-100μCi)。 3.甲狀腺疾病治療：一般按甲狀腺組織2590-3700kBq(70-100μCi)/g或遵醫囑。

部分病人口服本品后有胃腸道不適，如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱，以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

兒童、妊娠或哺乳期婦女，伴發急性心肌梗塞或急性肝炎的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究，本品在孕婦使用的療效和安全性尚不明確，因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。老年用藥：老年患者隨年齡增大腎功能會出現生理性減退，因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品，除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

適用于經單用飲食和運動治療不能獲得良好控制的II型糖尿病患者。本品可單獨用藥，也可以與磺酰脲類或胰島素合用。

治療及診斷甲狀腺疾病。

碘是甲狀腺合成甲狀腺素的主要原料，因而碘[131I]化鈉能被甲狀腺濾泡上皮攝取和濃聚，攝取量及合成甲狀腺激素的速度與甲狀腺功能有關，用甲功儀體外測量口服本品2、4、24小時甲狀腺攝131I率，判斷甲狀腺功能。口服本品24小時后，大部分131I已經尿排出體外，存留體內部分幾乎全部濃集在有功能的甲狀腺組織中，因此本品是具有很高特異性的有功能甲狀腺組織的顯像劑。較大劑量的131I能破壞甲狀腺組織，減少甲狀腺素的形成，達到治療甲亢的目的。更大劑量的131I適用于甲狀腺癌切除后，特別是乳頭狀癌轉移病灶的治療。碘[131I]被吸收后進入血液內，正常情況下10%~25%被甲狀腺攝取。甲狀腺內碘化物與血液內碘化物能自由交換，甲狀腺內的濃度可達血漿濃度的25~500倍。促甲狀腺激素(TSH)及異常甲狀腺刺激物等刺激時可使攝取量增加。大部分碘在甲狀腺內參與甲狀腺素的合成。甲狀腺每天大約需要用70~100μg碘合成甲狀腺激素。

1.在使用二甲雙胍的病人中，由于二甲雙胍的累積有可能發生乳酸性酸中毒，這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，則會導致生命危險，因此對服用本品的患者，應進行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。 2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服用。 3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。 4.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖、應監測患者血糖情況。 5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。 6.應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。 7.部分病人發現在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測血象，患者至少每年檢查一次血液參數。 8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。 9.發生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。

1.本品僅在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。 2.20歲以下患者慎用本藥治療。 3.很多藥物和食物都可以影響甲狀腺攝碘[131I]率，服用本品前需停服一定的時間：①含碘中草藥、化學藥及食物等，如海帶、紫菜、海蜇等，可以阻滯或抑制甲狀腺對碘[131I]的攝取，一般飲食中含碘每天超過0.5mg即可影響甲狀腺對碘[131I]的攝取，服用本品前，需停服上述食物及藥物2~6周，復方碘溶液需停服4~5周；②硫氰酸鹽、過氯酸鹽和硝酸鹽，小劑量服用后數小時能增加甲狀腺的攝取功能，大劑量服用后能抑制甲狀腺的攝取功能，需停服3~7天；③甲狀腺片及含甲狀腺素的藥片可以抑制甲狀腺對碘[131I]的攝取，需停服2~8周，三碘甲狀腺原氨酸應停服3~7天；④抗甲狀腺藥物如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巰咪唑（他巴唑）和卡比馬唑（甲亢平）等，應停藥2-4周，碘[131I]治療前至少需要停藥3~4天；⑤腎上腺皮質激素等激素類藥物應停藥1-4周；⑥溴劑應停藥2-4周；⑦含鈷的補血藥和抗結核藥物應停藥2-4周；⑧乙酰唑胺需停藥2-3天。