非布司他片

塞來昔布膠囊

本品主要成份為非布佐司他。

塞來昔布。

安斯泰來制藥（中國）有限公司

石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字J20180084

國藥準字H20203296

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

塞來昔布適用于： 1）用于緩解骨關節炎（OA）的癥狀和體征。 2）用于緩解成人類風濕關節炎（RA）的癥狀和體征。 3）用于治療成人急性疼痛（AP）。 4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

本藥須由醫師處方使用，詳見說明書。

在決定使用塞來昔布前，應仔細考慮塞來昔布和其他治療選擇的潛在利益和風險，根據每例患者的治療目標，在最短治療時間內使用最低有效劑量（見【注意事項】-警告）。骨關節炎和類風濕關節炎，根據個體情況決定塞來昔布治療的最低劑量。進食的時間對此使用劑量沒有影響。骨關節炎：塞來昔布治療骨關節炎的劑量為200mg，每日一次口服或100mg，每日兩次口服。類風濕關節炎：塞來昔布治療類風濕關節炎的劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。急性疼痛：治療急性疼痛的劑量為第1天首劑400mg，必要時，可再服200mg。隨后根據需要，每日兩次，每次200mg。強直性脊柱炎：本品治療強直性脊桂炎的劑量為每日200mg，單次服用（每日一次）或分次服用（每日兩次）。如服用6周后未見效，可嘗試每日400mg。如每日400mg服用6周后仍未見效，應考慮選擇其他治療方法。特殊人群肝功能不全患者：中度肝功能損害患者（Child-PughB級）劑量應減少大約50%。不建議重度肝功能損害患者使用塞來昔布見【藥代動力學】-特殊人群）。

詳見說明書。

本品禁用于對塞來昔布或藥物中其它任何一種成分過敏（例如，過敏性反應以及嚴重皮膚反應）塞來昔布不可用于已知對磺胺過敏者。塞來昔布不可用于服用阿司匹林或其他包括其他環氧化酶-2（COX-2）特異性抑制劑在內的NSAIDs后誘發哮喘、蕁麻疹或其他過敏型反應的患者。在這些患者中已有NSAIDs誘發的嚴重的（有時是致命的）過敏樣反應報道（見【注意事項】）。塞來昔布禁用于冠狀動脈旁路指橋（CABG）手術（見【注意事項】警告）。塞來昔布禁用于有活動性消化道潰瘍/出血的患者。塞來昔布禁用于重度心力衰竭患者

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發現非布司他可經乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚無確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調整劑量。據國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

塞來昔布適用于： 1）用于緩解骨關節炎（OA）的癥狀和體征。 2）用于緩解成人類風濕關節炎（RA）的癥狀和體征。 3）用于治療成人急性疼痛（AP）。 4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

1. 服用期間應定期檢查肝功能；2. 避免與他汀類藥物同時使用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 嚴重腎功能不全患者慎用。

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 有心血管風險患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。