加巴噴丁膠囊

鹽酸氟西汀分散片

主要組成成份為加巴噴丁。化學(xué)名：1-氨基甲基-環(huán)己乙酸。分子量：C9H17NO2

本品主要成份為鹽酸氟西汀化學(xué)名稱：(±)-N-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-P-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽分子式：C17H18F3NO?HCL分子量：345.79

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

山東力諾制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20163236

國藥準(zhǔn)字H20123161

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

抑郁癥；強(qiáng)迫癥(OCD)；神經(jīng)性貪食癥:作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。加巴噴丁的給藥途徑為口服，分次給藥（每日3次）。

口服。詳見說明書。

已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發(fā)性全身發(fā)作，如失神發(fā)作的患者無效。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：由于尚未明確在中國兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不該人群中使用。老年用藥：增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量為60mg/天（見【用法用置】）。

1.皰疹感染后神經(jīng)痛：用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。 2.癲癇：用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3～12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

抑郁癥；強(qiáng)迫癥(OCD)；神經(jīng)性貪食癥:作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

最常見的不良反應(yīng)是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙（弱視、復(fù)視）、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。另外，在12歲以下兒童的臨床試驗(yàn)中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(dòng)（過多的運(yùn)動(dòng)，部分不能控制）、病毒感染、發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)道。（見注意事項(xiàng)）有個(gè)別病例服用加巴噴丁膠囊治療時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)的報(bào)道（Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑）。實(shí)驗(yàn)室檢查臨床對照研究中，有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(dòng)（＜3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）（見注意事項(xiàng)）。與其他抗癲癇藥同時(shí)使用，有肝功能試驗(yàn)結(jié)果升高的報(bào)道。

國外研究報(bào)道：撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%（3/543），而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究（包括對照和非對照的）中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名（1.5%）出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用：動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌（2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌），11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化（其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌）。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料，因此不可能知道該研究中治療是否會(huì)影響發(fā)生率。突然的和不能解釋的死亡：在加巴噴丁上市前研究過程中，2203名治療者（其中2103名患者為長期治療）中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡，例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率，但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)（從普通者的0.0005～與該試驗(yàn)相似的臨床試驗(yàn)人群的0.003，或0.0005～難治患者的0.005）。因此，結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計(jì)的精確性。特殊注意事項(xiàng)：臨床對照研究中，16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(dòng)（3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L，正常值范圍3.5～5.5mmol/L）。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖，如必要，隨時(shí)調(diào)整降糖藥劑量。腎功能不全的患者，服用迭力(加巴噴丁膠囊)必須減量（見用法用量）。曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)告。因此，如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀（持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐），應(yīng)立即停用本品，并進(jìn)行全面的體檢，臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對慢性胰腺炎的患者，尚無充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。對駕駛及機(jī)械操作的影響加巴噴丁作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可引起：鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此，即便按照規(guī)定劑量服用本品，也可降低反應(yīng)速度，使駕駛能力、操縱復(fù)雜機(jī)器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害，特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時(shí)或者同時(shí)飲酒時(shí)。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；6. 停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量；7. 用藥期間避免飲酒；8. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。