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處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:左乙拉西坦片

批準文號:國藥準字H20143163

生產企業: 深圳信立泰藥業股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】:
本品活性成份為左乙拉西坦片。
【功能主治】:
用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。
【用法用量】:
成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg,每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。(詳見說明書)。
【藥品相互作用】:
體外數據顯示:治療劑量范圍內獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物,既不是人體肝臟細胞色素P450、環氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑,也不是它們具有高親合力的底物。因此,不易出現藥代動力學相互作用。另外,左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。左乙拉西坦血漿蛋白結合率低 (<10%),不易產生因與其他藥物競爭蛋白結合位點所致臨床顯著性的相互作用。臨床藥代動力學研究 (苯妥英、丙戊酸鈉、口服避孕藥、地高辛、華法令和丙磺舒) 和安慰劑對照臨床試驗中通過藥代動力學篩選評估了藥物之間的潛在藥代動力學相互作用。左乙拉西坦和其他抗癲癇藥物 (AEDs} 間的藥物-藥物相互作用:苯妥英左乙拉西坦 (每日3000mg) 對難治性的癲癇病人苯妥英藥代動力學特性不產生作用。苯妥英的應用也不影響本品的藥代動力學特性。 丙戍酸鈉左乙拉西坦 (1500mg每日2次) 不改變健康志愿者丙戊酸鈉藥代動力學特性。丙戊酸鈉500mg每日2次,不改變左乙拉西坦吸收的速率和程度,或其血漿清除率,或尿液排泄。也不影響主要代謝物ucb L057的暴露水平和排泄。對安慰劑對照臨床研究獲得的左乙拉西坦和
【注意事項】:
1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械;5. 定期監測肝腎功能。
【不良反應】:
成人臨床研究匯總的安全性數據表明,藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移,中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應 (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高 (兒童38.6%,成人18.6%) 外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 全身反應和給藥部位不適:很常見:乏力神經系統
【特殊人群用藥】:
孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要,孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對母親和胎兒同樣有害。哺乳:動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項。老年用藥:見【用法用量】項。

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