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纈沙坦氫氯噻嗪分散片

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):纈沙坦氫氯噻嗪分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

溫馨提示:外觀(guān)包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
纈沙坦氫氯噻嗪分散片
纈沙坦氫氯噻嗪分散片
門(mén)冬氨酸鉀鎂片
門(mén)冬氨酸鉀鎂片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含纈沙坦80mg,氫氯噻嗪12.5mg。

每片含無(wú)水門(mén)冬氨酸鉀79mg,無(wú)水門(mén)冬氨酸鎂70mg。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262

國(guó)藥準(zhǔn)字H31022534

說(shuō)明
作用與功效

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

電解質(zhì)補(bǔ)充藥。適用于低血鉀癥,改善洋地黃中毒引起的心律失常、惡心、嘔吐等中毒癥狀,用于心肌炎后遺癥,慢性心功能不全等各種心臟病,亦可用于急、慢性肝炎、肝硬化、膽汁分泌不足和肝性腦病等輔助治療。(1)心血管系統(tǒng)疾病的輔助治療,包括:①各種原因引起的成人、兒童心律失常、心動(dòng)過(guò)速以及洋地黃中毒引起心律失常;②心肌梗死、冠心病、心絞痛、高血壓等;③腫瘤化療引起的心肌損害。(2)消化系統(tǒng)疾病急、慢性肝炎、黃疸、肝硬化、肝昏迷、藥物性肝損害(包括腫瘤化療引起的)等各種肝病的輔助治療。(3)呼吸系統(tǒng)疾病支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺心病的輔助治療。(4)神經(jīng)系統(tǒng)疾病腦卒中、缺血性腦血管病、乙型腦炎、急性顱腦損傷、周?chē)窠?jīng)麻痹等的輔助治療。(5)代謝性疾病低鉀、低鎂血癥、糖尿病及外科手術(shù)病人代謝紊亂等的輔助治療。(6)其他妊娠嘔吐、妊娠中毒癥、免疫功能低下、體外循環(huán)心臟手術(shù)以及疲勞、聽(tīng)力減退等的輔助治療。

用法用量

本品每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿(mǎn)意控制血壓時(shí)。用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿(mǎn)意控制血壓或發(fā)生低血鉀時(shí),可改用本品(合纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片,每日一次,在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。對(duì)于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率>30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無(wú)膽汁淤積)的患者,不需要調(diào)整劑量。

口服,一次1支,一日3次。

副作用

已在超過(guò)4300名的患者中評(píng)估了本品的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過(guò)性。3項(xiàng)對(duì)照試驗(yàn)中總共包括了7616名患者,這些試驗(yàn)中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中,有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。發(fā)生率低于1%的不良事件包括:腹痛、上腹痛、焦慮、關(guān)節(jié)炎、虛弱、支氣管炎、急性支氣管炎、胸痛、體位性頭暈、消化不良、呼吸困難、口干、勃起障礙、胃腸炎、多汗、感覺(jué)減退、低血鉀、低血壓、流感、失眠,肌肉痙攣、肌肉緊張、惡心、鼻充血、頸痛、水腫、外周水腫、中耳炎、四肢痛、心悸、感覺(jué)異常、咽痛、尿頻、發(fā)熱、皮疹、鼻竇充血、竇炎、嗜睡、扭傷和拉傷、心動(dòng)過(guò)速、耳鳴、尿路感染、眩暈、病毒感染、視力模糊、視覺(jué)異常。目前尚不知道這些不良事件是否與治療相關(guān)。上市后資料表明,非常罕見(jiàn)有下列情況出現(xiàn):血管性水腫、皮疹、瘙癢和其他包括血清病和血管炎在內(nèi)的超敏性/過(guò)敏性反應(yīng)。非常罕見(jiàn)有腎功能受損和肌痛的報(bào)道,已有數(shù)例氫氯噻嗪誘導(dǎo)的伴有肺泡膜內(nèi)粒細(xì)胞浸潤(rùn)和IgG沉積的肺水腫報(bào)道。非心源性肺水腫可能是機(jī)體對(duì)氫氯噻嗪產(chǎn)生的免疫介導(dǎo)性罕見(jiàn)特應(yīng)性反應(yīng)。

偶見(jiàn)惡心、停藥后即恢復(fù)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠期根據(jù)血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)理,不能排出其對(duì)胚胎的損害。在妊娠的第4-6月和709月在宮中接觸血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(作用于腎素-血管緊張素醛固酮RRAS系統(tǒng)的藥物類(lèi)別)可導(dǎo)致胎兒傷害和死亡。另外,回顧性數(shù)據(jù)顯示,最初的三個(gè)月使用ACE抑制劑的患者有出現(xiàn)潛在的出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)。在宮內(nèi)接觸噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪,可引起胎兒或新生兒的血小板減少癥,并且可能發(fā)生在成人中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。有報(bào)道孕婦在誤服纈沙坦后出現(xiàn)自發(fā)流產(chǎn)、羊水過(guò)少、新生兒腎功能不全的情況,因此與其他直接作用于RAAS的藥物相似,本品不宜用于妊娠期/哺乳期(見(jiàn)[禁忌])或計(jì)劃懷孕的患者。對(duì)有懷孕可能的婦女,醫(yī)生處方任何作用于RAAS的藥物時(shí),應(yīng)當(dāng)告知其這類(lèi)藥物在懷孕期間的潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠,應(yīng)盡快停藥。2.哺乳期尚不清楚纈沙坦是否經(jīng)人乳排泄,纈沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。氫氯噻嗪能通過(guò)胎盤(pán)屏障、分泌入乳汁。目前尚無(wú)對(duì)哺乳期女性的研究。因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥:關(guān)于本品在兒童中治療應(yīng)用的研究資料尚不足。老年用藥:與青年志愿者相比,一些老年人的纈沙坦?jié)舛壬栽龈撸珶o(wú)臨床

成分

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

電解質(zhì)補(bǔ)充藥。適用于低血鉀癥,改善洋地黃中毒引起的心律失常、惡心、嘔吐等中毒癥狀,用于心肌炎后遺癥,慢性心功能不全等各種心臟病,亦可用于急、慢性肝炎、肝硬化、膽汁分泌不足和肝性腦病等輔助治療。(1)心血管系統(tǒng)疾病的輔助治療,包括:①各種原因引起的成人、兒童心律失常、心動(dòng)過(guò)速以及洋地黃中毒引起心律失常;②心肌梗死、冠心病、心絞痛、高血壓等;③腫瘤化療引起的心肌損害。(2)消化系統(tǒng)疾病急、慢性肝炎、黃疸、肝硬化、肝昏迷、藥物性肝損害(包括腫瘤化療引起的)等各種肝病的輔助治療。(3)呼吸系統(tǒng)疾病支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺心病的輔助治療。(4)神經(jīng)系統(tǒng)疾病腦卒中、缺血性腦血管病、乙型腦炎、急性顱腦損傷、周?chē)窠?jīng)麻痹等的輔助治療。(5)代謝性疾病低鉀、低鎂血癥、糖尿病及外科手術(shù)病人代謝紊亂等的輔助治療。(6)其他妊娠嘔吐、妊娠中毒癥、免疫功能低下、體外循環(huán)心臟手術(shù)以及疲勞、聽(tīng)力減退等的輔助治療。

藥理作用

藥理學(xué)天冬氨酸(Asparticacid,Asp)又稱(chēng)門(mén)冬氨酸,分子中含兩個(gè)羧基和一個(gè)氨基,屬酸性氨基酸,廣泛存在于所有蛋白質(zhì)中。天冬氨酸是草酰乙酸前體,在三羧酸循環(huán)、鳥(niǎo)氨酸循環(huán)及核苷酸合成中都起重要作用。它對(duì)細(xì)胞親和力很強(qiáng),可作為載體使鉀離子、鎂離于易于進(jìn)入胞漿和線(xiàn)粒體內(nèi),以維持神經(jīng)組織、心肌、平滑肌等細(xì)胞的正常興奮性和內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。向心肌輸送電解質(zhì),促進(jìn)肌細(xì)胞去極化,維持心肌收縮能力,同時(shí)可降低心肌耗氧量,在冠狀動(dòng)脈循環(huán)障礙引起缺氧時(shí),對(duì)心肌有保護(hù)作用。天冬氨酸參與鳥(niǎo)氨酸循環(huán),促進(jìn)尿素生成,降低血液中氨和二氧化碳含量,增強(qiáng)肝臟功能。毒理學(xué)本品毒性很小,用2g(kg/日)喂小鼠,6個(gè)月無(wú)任何毒性反應(yīng),以成人劑量400倍喂小鼠亦無(wú)死亡。

注意事項(xiàng)

血清電解質(zhì)變化 與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類(lèi)利尿劑治療有低鉀血癥的報(bào)道,因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)血鉀水平。 噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。 噻嗪類(lèi)藥物包括氫氯噻嗪可通過(guò)增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。 鈉和/或血容量不足 極少數(shù)情況下,在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如:大劑量應(yīng)用利尿劑),開(kāi)始給予本品治療時(shí)可能出現(xiàn)癥狀性低血壓.在開(kāi)始應(yīng)用本品治療前,應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。 如果發(fā)生低血壓,應(yīng)該讓患者仰臥,必要時(shí)可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。 腎動(dòng)脈狹窄 在單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或孤立腎狹窄的患者中,沒(méi)有使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 腎功能不全 對(duì)于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。 肝功能不全 對(duì)于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量,但應(yīng)小心使用本品。肝臟疾病對(duì)氫氯噻嗪的藥代動(dòng)力學(xué)影響并不顯著。 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 有報(bào)道噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪能引發(fā)或加重系統(tǒng)性紅斑狼瘡。 其他代謝紊亂 噻嗪類(lèi)利尿劑包括氫氯噻嗪可影響葡萄糖耐量和增加血清膽固醇,甘油三酯和尿酸

不宜與保鉀利尿藥合用。

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