桂附地黃丸

琥珀酸索利那新片

本品成分為:茯苓﹑附子﹑牡丹皮﹑肉桂﹑山藥﹑山茱萸﹑熟地黃﹑澤瀉。

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新， 　　（3R）-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2（1H）-羥酸酯單琥珀酸鹽。 　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

北京東升制藥有限公司

安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020867

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140096

溫補(bǔ)腎陽(yáng)。用于腎陽(yáng)不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。

用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服。大蜜丸一次1丸，一日2次。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片（5毫克），必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片（1...

孕婦忌服。

由于索利那新的藥理作用，本品可能引起輕（通常）、中度的抗膽堿副作用，其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。 　　本品被報(bào)告最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是口干。5mg每日1次治療患者的發(fā)生率為11%，10mg每日1次的發(fā)生率為22%，而安慰劑治療的發(fā)生率為4%。通常口干的程度為輕度，偶見(jiàn)患者需中斷治療。總體而言，藥物治療的依從性非常高（約99%），約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。（表見(jiàn)說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：無(wú)妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示本品對(duì)生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)未知，對(duì)妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 哺乳 　　無(wú)索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測(cè)到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。 老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年（65～80歲）志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲、多劑量研

溫補(bǔ)腎陽(yáng)。用于腎陽(yáng)不足，腰膝痠冷，小便不利或反多，痰飲喘咳。

用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

尚未明確。

藥理作用：索利那新是競(jìng)爭(zhēng)性毒蕈堿受體拮抗劑，對(duì)膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導(dǎo)的功能中起著重要作用，包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過(guò)阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來(lái)抑制逼尿肌的過(guò)度活動(dòng)，從而緩解膀胱過(guò)度活動(dòng)癥伴隨的急迫性尿失禁，尿急和尿頻癥狀。 　　毒理研究：常規(guī)的安全藥理學(xué)研究、重復(fù)給藥毒性研究、遺傳毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究獲得的臨床前安全性數(shù)據(jù)顯示人類使用沒(méi)有特殊危險(xiǎn)。

1.忌不易消化食物。2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。3.治療期間，宜節(jié)制房事。4.陰虛內(nèi)熱者不適用。5.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.兒童、孕婦、哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.本品宜飯前服或進(jìn)食同時(shí)服。8.服藥2周后癥狀無(wú)改善，或出現(xiàn)食欲不振，頭痛，胃脘不適等癥狀時(shí)，應(yīng)去醫(yī)院就診。9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.服本藥時(shí)不宜同時(shí)服用赤石脂或其制劑。14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

使用本品治療前應(yīng)確認(rèn)引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾病）。若存在尿道感染，應(yīng)開(kāi)始適當(dāng)?shù)目咕委煛?　　下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： 　　－ 明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風(fēng)險(xiǎn)； 　　－ 胃腸道梗阻性疾病；有胃腸蠕動(dòng)減弱的危險(xiǎn) ； 　　－ 嚴(yán)重腎功能障礙（肌酐清除率≤30 mL/min ；參見(jiàn)[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]），這些患者用藥時(shí)劑量不超過(guò)5 mg每日1次； 　　－ 中度肝功能障礙（Child-Pugh評(píng)分7-9分 ；參見(jiàn)[用法用量]和[藥代動(dòng)力學(xué)]），這些患者用藥時(shí)劑量不超過(guò)5 mg每日1次； 　　－ 同時(shí)使用酮康唑等強(qiáng)力細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑；參見(jiàn)[用法用量]和[藥物相互作用]； 　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）； 　　－ 自主神經(jīng)疾病。 　　神經(jīng)原性逼尿肌過(guò)度活動(dòng)患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 　　遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應(yīng)使用本品。 　　最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。 　　對(duì)駕駛和操作機(jī)械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲