安神補心片

鹽酸齊拉西酮膠囊

丹參、五味子(蒸)、石菖蒲、合歡皮、菟絲子、墨旱蓮、女貞子(蒸)、首烏藤、地黃、珍珠母。輔料為淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂、藥用滑石粉。

本品主要成分為氟哌啶醇.。化學名稱：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羥基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

四川省中藥廠有限責任公司

Pfizer Australia Pty Limited

國藥準字Z20027505

注冊證號H20160411

養心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，頭暈耳鳴。

本品適用于治療精神分裂癥。

口服，一次5片，一日3次。

初始治療:一次20mg，一日二次，餐時口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量，在調整劑量前應仔細觀察患者用藥后的反應。劑量調整間隔一般應不少于2天，因為口服本品在1-3天內血藥濃度達到穩定狀態。維持治療:應定期評估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時間長短尚未確定，但在52周臨床試驗中，精神分裂癥患者持續使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20－80mg，一日二次。在維持治療期間，應采用最低有效劑量，多數情況下，使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。 特殊人群用藥:不同年齡、性別、種族人群，以及腎功能或者肝功能損傷的患者，一般均無需調整劑量。

孕婦、哺乳期婦女禁用。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良事件：詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。兒童用藥：兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。老年用藥：應降低起始劑量、緩慢調整劑量，并密切監測患者。

養心安神。用于心血不足引起的心悸失眠，頭暈耳鳴。

本品適用于治療精神分裂癥。

尚不明確

1．忌煙、酒及辛辣、油膩食物。2．服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。3．有高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。4．本品不宜長期服用，服藥7天癥狀無緩解，應去醫院就診。5．嚴格按用法用量服用，兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。6．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7．本品性狀發生改變時禁止使用。8．兒童必須在成人監護下使用。9．請將本品放在兒童不能接觸的地方。10．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1.與癡呆有關的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關的精神病（見警示語）。 2.齊拉西酮治療引起QTc 延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14 毫秒，但是比硫利噠嗪約短14 毫秒。一些能延長QT/QTc 間期的藥物被認為與尖端扭轉型室性心律失常（torsade de pointes）的發生及猝死有關。QT/QTc 間期延長與尖端扭轉型室性心律失常的關系在QT/QTc 間期增加幅度較大時（增加幅度超過20 毫秒）比較明確，但是QT/QTc間期延長幅度較小時，也會增加尖端扭轉型室性心律失常的發生風險，或者在一些易感個體增強其發生的風險，比如有低鉀血癥、低鎂血癥或遺傳易感個體。盡管在上市前臨床研究中，患者服用推薦劑量齊拉西酮尚未出現尖端扭轉型室性心律失常（torsade de pointes），但因經驗太少，尚不能排除其潛在的風險。罕見上市后尖端扭轉型室性心律失常的報告（多重混淆因素并存的情況下）。與其他幾種抗精神病藥相比，齊拉西酮延長QTc 間