生奧定(醋酸奧曲肽注射液)

鹽酸美他環(huán)素膠囊

本品主要成分為醋酸奧曲肽

本品主要成分應(yīng)為鹽酸美他環(huán)素。

上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司

山西國潤制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060176

國藥準(zhǔn)字H20056522

1、本品用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對此類藥物敏感時(shí)，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

1、食道-胃靜脈曲張出血：持續(xù)靜脈滴注0.025mg/h。最多治療5天，可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。 2、預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥：0.1mg皮下注射，每天3次，連續(xù)治療7天，首次注射應(yīng)在手術(shù)前至少1小時(shí)進(jìn)行。 3、胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤：初始劑量為0.05mg皮下注射，每天一至二次，然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2mg，每天三次。 4、肢端肥大癥：初始量為0.05-0.1mg皮下注射，每8小時(shí)一次。然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應(yīng)及耐受性的每月評(píng)估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2-0.3mg/天，最大劑量不應(yīng)超過1.5mg/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導(dǎo)下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個(gè)月后，若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善，則應(yīng)考慮停藥。

成人口服每12小時(shí)300mg，8歲以上小兒口服每12小時(shí)按體重5mg/kg。

對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

1.消化系統(tǒng)：胃腸道癥狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉，偶有胰腺炎等。偶有食管炎和食管潰瘍的報(bào)道，多發(fā)生于服藥后立即上床的患者。2.肝毒性：通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發(fā)生，亦可發(fā)生于并無上述情況的患者。本品所致胰腺炎也可與肝毒性同時(shí)發(fā)生，患者并不伴有原發(fā)性肝病。3.變態(tài)反應(yīng)：多為斑丘疹和紅斑，此外可見蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡皮損加重，表皮剝脫性皮炎并不常見。偶有過敏性休克和哮喘發(fā)生。某些用本品的患者日曬時(shí)可能有光敏現(xiàn)象。所以，建議患者不要直接暴露于陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應(yīng)立即停藥。4.血液系統(tǒng)：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少和嗜酸粒細(xì)胞減少。5.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶可致良性顱內(nèi)壓增高，可表現(xiàn)為頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發(fā)生氮質(zhì)血癥、高磷酸血癥和酸中毒。7.二重感染：長期應(yīng)用本品可誘發(fā)耐藥金葡菌、革蘭陰性桿菌和真菌等引起的二重感染，嚴(yán)重者可致敗血癥。8.本品的應(yīng)用可使人體內(nèi)正常菌群減少，導(dǎo)致維生素缺乏，真菌繁殖，出現(xiàn)口干、咽炎、口角炎、舌炎等。

1、本品用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療，與特殊治療（如內(nèi)窺鏡硬化劑治療）合用。

1．本品作為首選或選用藥物可用于下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病性淋巴肉芽腫、非淋菌性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對四環(huán)素類耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原菌對此類藥物敏感時(shí)，方有指征選用該類藥物。本品不宜用于溶血性鏈球菌感染及葡萄球菌感染。3．本品可用于對青霉素類過敏患者的破傷風(fēng)、氣性壞疽、雅司、梅毒、淋菌性尿道炎、宮頸炎和鉤端螺旋體病以及放線菌屬和李斯特菌感染。4．可用于中、重度痤瘡的輔助治療。

1、注射局部反應(yīng)，包括疼痛，注射部位的針刺或燒灼感，伴紅腫。這些現(xiàn)象極少超過15分鐘。注射前使藥液達(dá)到室溫，則可減少輕局部不適。 2、胃腸道反應(yīng)，包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢。在罕見的病例中，胃腸道反應(yīng)可類似急性腸梗阻伴進(jìn)行性嚴(yán)重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。 3、長期使用可能導(dǎo)致膽結(jié)石的形成。 4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放，故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂。由于可降低患者餐后糖耐量，少數(shù)長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥，曾觀察到低血糖的出現(xiàn)。 5、其他：少數(shù)報(bào)道出現(xiàn)急性胰腺炎，停藥后可逐漸消失；罕見情況下，曾報(bào)道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā)；長期應(yīng)用本品且發(fā)生膽結(jié)石者也可能出胰腺炎；個(gè)別患者發(fā)生肝功能失調(diào)，包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶和轉(zhuǎn)氨酶輕度增高。

本品屬于四環(huán)素類抗生素。某些四環(huán)素或土霉素耐藥的菌株對本品仍可敏感。許多立克次體屬、支原體屬、衣原體屬、某些非典型分枝桿菌屬、螺旋體對本品敏感，但腸球菌屬對其耐藥。其他如放線菌屬、炭疽桿菌、單核細(xì)胞增多性李斯特菌、梭狀芽孢桿菌、奴卡菌屬、弧菌、布魯菌屬、彎曲桿菌、耶爾森菌等對本品敏感。本品對淋病奈瑟菌具一定抗菌活性，但耐青霉素的淋球菌對美他環(huán)素也耐藥。多年來由于四環(huán)素類的廣泛應(yīng)用,臨床常見病原菌對美他環(huán)素耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，包括葡萄球菌等革蘭陽性菌及多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌耐藥。本品與四環(huán)素類不同品種之間存在交叉耐藥。本品作用機(jī)制為藥物能與細(xì)菌核糖體30S亞基的A位置結(jié)合，抑制肽鏈的增長和影響細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。

1、由于分泌GH的垂體腫瘤有時(shí)可能擴(kuò)散而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，故應(yīng)仔細(xì)觀察患者，若有腫瘤擴(kuò)散的跡象，則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。 2、長期使用，應(yīng)每隔6-12個(gè)月作膽囊超聲波檢查。 3、胰島素依賴型糖尿病或已患糖尿病患者，應(yīng)密切監(jiān)測血糖水平。 4、對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。 5、避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。 6、在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時(shí)，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴(yán)重癥狀迅速復(fù)發(fā)。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無使用經(jīng)驗(yàn)，僅在絕對需要的情況下使用。 8、兒童用藥：本品用于兒童的經(jīng)驗(yàn)有限。 9、老年用藥：尚無證據(jù)表明，老年患者對本品的耐受性有所下降，故使用本品不須減少劑量。 10、藥物過量：藥物過量者應(yīng)給予對癥處理。

1.交叉過敏反應(yīng)：對一種四環(huán)素類藥物呈過敏者可對本品呈過敏。2.對診斷的干擾：1.測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時(shí)，由于本品對熒光的干擾，可使測定結(jié)果偏高。2.本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉(zhuǎn)移酶（AST、ALT）的測定值升高。3.長期用藥應(yīng)定期檢查血常規(guī)以及肝、腎功能。4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)飲用足量（約240ml）水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激癥狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時(shí)或餐后2小時(shí)服用，以避免食物對吸收的影響。6.下列情況存在時(shí)須慎用或避免應(yīng)用：1.原有肝病者不宜用此類藥物。2.腎功能損害的患者不宜應(yīng)用此類藥物，如確有指征應(yīng)用時(shí)須慎重考慮，并調(diào)整劑量。7.治療性病時(shí)，如懷疑同時(shí)合并梅毒螺旋體感染，用藥前須行暗視野顯微鏡檢查及血清學(xué)檢查，后者每月1次，至少4次。